چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه‌ی حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور بر روی 120 فرد مبتلا به سوءهاضمه بدون زخم با عفونت هلیکوباکترپیلوری (H.pylori)مثبت که دارای معیارهای ورود به مطالعه می‌باشند انجام خواهد شد. بدین منظور ابتدا با استفاده از معاینه بالینی و پرسشنامه علایم بالینی سوء هاضمه عملکردی، افراد علامت دارتشخیص داده شده و سپس آندوسکوپی از بیمار به عمل خواهد آمد. در صورت عدم وجود زخم، بیماران از نظر H.pylori (به روش Rapid Urease Test) مورد بررسی قرار گرفته و در صورت مثبت بودن عفونت و تمایل شخصی وارد مطالعه خواهند شد. مدت مطالعه 30 روز است و افراد پس از تکمیل فرم رضایت‌نامه و فرم مشخصات فردی به صورت تصادفی در یکی از سه گروه : مداخله 1 (دریافت 250میلی گرم در روز عصاره زنجبیل بصورت 1 قرص)، مداخله 2 (دریافت 3 گرم در روز پودر زنجبیل بصورت 3 قرص) و کنترل (دریافت 250 میلی گرم در روز دارونما حاوی نشاسته ذرت بصورت 1 قرص) قرار خواهند گرفت. قرص های مربوط به هر گروه، به تعداد بسته‌بندی شده و در ابتدای مطالعه در اختیار آنها قرار می‌گیرد و از افراد درخواست می‌گردد تا قرص ارائه شده را بلافاصله بعد غذا مصرف نمایند. ارزیابی ریشه‌کنی باکتری با استفاده از تست آنتی‌ژن مدفوعی H.pylori (HpSA) که مورد تائید FDA است یک ماه پس از پایان مداخله (به منظور پرهیز از نتایج کاذب) انجام می‌گیرد. بررسی مجدد علایم بالینی از طریق معاینه و نیز پرسشنامه در پایان مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله انجام می‌گیرد. لازم به ذکر است که از افراد درخواست می‌گردد تا رژیم غذایی خود را در طول مطالعه تغییر نداده و از هیچ نوع داروی دیگری استفاده ننمایند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201211182017N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-28, ۱۳۹۱/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-03, ۱۳۹۱/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مصرف عصاره و پودر زنجبیل بر ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری و بهبود علایم بالینی افراد مبتلا به سوءهاضمه بدون زخم با هلیکوباکترپیلوری مثبت
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف زنجبیل در درمان سوءهاضمه بدون زخم با هلیکوباکترپیلوری مثبت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: داشتن علایم سوءهاضمه شامل احساس پری پس از صرف غذا، سیری زودرس و درد یا سوزش بالای معده طی 3-6 ماه اخیر بطور مداوم یا متناوب که طی بررسی اندوسکوپیک فاقد اولسر بوده ولی طی بررسی RUT یا هیستولوژیکی عفونت هلیکوباکتر مثبت داشته باشند. شرایط خروج: داشتن اولسر پپتیک،بی‌اشتهای مفرط، بلع دردناک، مصرف آنتی‌بیوتیک‌ها، بارداری و شیردهی، داشتن بیماری هپاتوبیلیاری، IBS، زردی، بزرگ شدن غدد لنفاوی سطح بدن، سابقه خانوادگی سرطان معده و مری، سابقه جراحی معده، استفراغ مکرر، انجام شیمی‌ درمانی و دریافت NSAIDS طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبريز،خیابان گلگشت، خيابان عطار نيشابوري، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-24, ۱۳۹۱/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
9199

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوء هاضمه عملکردی (بدون زخم)
کد ICD-10
k30
توصیف کد ICD-10
Dyspepsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در ابتدای مطالعه با روش Rapid Urease Test طی اندوسکوپی و در پایان با تست آنتی ژن مدفوعی هلیکوباکترپیلوری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود علایم بالینی سوءهاضمه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه علایم بالینی سوءهاضمه بر مبنای ROME III و معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت 3 گرم در روز پودر زنجبیل بصورت 3 قرص 1 گرمی به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت 250 میلی گرم در روز عصاره زنجبیل بصورت 1 قرص به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: : دریافت 250 میلی گرم در روز ایزومالت به صورت 1 قرص به عنوان پلاسبو به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش اندوسکوپی بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
وحیده ابراهیم زاده عطاری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده بهداشت و تغذیه، گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
وحیده ابراهیم زاده عطاری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده بهداشت و تغذیه، گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین صومی، استاد - فوق تخصص گوارش بالغین
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی - خیابان گلگشت - بیمارستان آموزش درمانی و تحقیقاتی امام رضا(ع)، طبقه اول جنب آزمایشگاه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
وحیده ابراهیم زاده عطاری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده بهداشت و تغذیه، گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+90 411 382 67 78
فکس
ایمیل
ebrahimzadeh.va@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
موقعیت شغلی
MD و PhD تغذیه، دانشیار علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده بهداشت و تغذیه، گروه تغذیه و بیوشیمی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+90 411 335 22 95
فکس
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه، گروه تغذیه و بیوشیمی
نام کامل فرد مسوول
وحیده ابراهیم زاده عطاری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده بهداشت و تغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+90 411 382 67 78
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...