چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه، تاثیر استفاده از ویتامین D و دارونما بر معیارهای سونوگرافی و آزمایشگاهی کبد چرب و برخی از شاخص های بیوشیمیایی خون در کودکان 12 تا 18 سال دارای اضافه وزن و چاقی مقایسه می گردد. جمعیت مورد مطالعه دانش اموزان مدارس بیرجند می باشند که با روش نمونه گیری چند مرحله ای به تعداد 120 نفر انتخاب خواهند شد و به روش تصادفی ساده به گروه کنترل و مداخله تخصیص می یابند (60 نفر در هر گروه). عمده شرایط ورود به مطالعه عبارت است از کودکان دارای اضافه وزن و چاقی بر اساس معیارهای مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا؛ کودکان مبتلا به کبد چرب بر اساس معیارهای سونوگرافی؛ و سن بین 12 تا 18 سال. عمده شرایط خروج از مطالعه نیز عبارتند از کودکان دارای بیماری های زمینه ای شامل اختلال عملکرد تیروئید، دیابت و سندروم کوشینگ و همچنین مصرف مزمن هر گونه دارو. مطالعه به صورت چند مرکزی و در فاز دوم کارآزمایی بالینی می باشد. گروه مداخله به مدت 12 هفته، کپسول ویتامین D با دوز هفته ای یک عدد پرل 50000 واحدی و گروه کنترل، دارونما را با رنگ و دوز و برای مدت مشابه دریافت خواهند کرد. پیش از مداخله و در پایان مداخله 12 هفته ای، آزمایشات آنزیم های عملکرد کبدی (آسپارتات آمینوترنسفراس، آلانین آمینوترنسفراس و آلکالن فسفاتاز)، برخی از شاخص های بیوشیمیایی خون (پروفایل های چربی خون، اسید اوریک، آلبومین، انسولین و قند خون ناشتا)، تمایز شمارش کامل سلول های خون، پروتئین واکنشی C، ویتامین D و سونوگرافی کبد انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017082017756N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-25, ۱۳۹۶/۰۶/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-25, ۱۳۹۶/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ویتامین D و دارونما بر معیارهای سونوگرافی و آزمایشگاهی کبد چرب و برخی از شاخص های بیوشیمیایی خون در کودکان 12 تا 18 سال دارای اضافه وزن و چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D بر معیارهای سونوگرافی و آزمایشگاهی کبد چرب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 12 تا 18 سال؛ کودکان دارای اضافه وزن و چاقی بر اساس معیارهای مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آمریکا؛ کودکان مبتلا به کبد چرب بر اساس معیارهای سونوگرافی؛ کمبود ویتامین D در معیار آزمایشگاهی؛ و تمایل به همکاری در مطالعه. شرایط خروج: کودکان دارای بیماری های زمینه ای شامل اختلال عملکرد تیروئید شناخته شده (هایپوتیروئیدیسم و هایپوپاراتیروئیددیسم)، دیابت و سندروم کوشینگ؛ مصرف مزمن هر گونه دارو مانند داروهای کورتیکواستروئید، و کاهنده و افزایش دهنده وزن؛ سابقه الکلیسم و هپاتیت ناشی از سایر علل (بیماریهای ارثی، ویروسها و غیره)؛ و عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه.
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه دوسویه کور می باشد به نحوی که مشارکت کنندگان و گردآورنده داده از گروه های مطالعه بی اطلاع هستند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند،
کد پستی
تاریخ تایید
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.REC.1396.13

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کبد چرب
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاه بر حسب میلی گرم در دسی لیتر

3

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

4

شرح متغیر پیامد
آسپارتات آمینوترنسفراس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

5

شرح متغیر پیامد
آلانین آمینوترنسفراس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

6

شرح متغیر پیامد
آلکالن فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

7

شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

8

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

9

شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

10

شرح متغیر پیامد
پلاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

11

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین تراکم بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

12

شرح متغیر پیامد
لیپوپروتیین تراکم پایین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

13

شرح متغیر پیامد
کلوسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

14

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

15

شرح متغیر پیامد
کبد چرب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله (کپسول ویتامین D): کودکان گروه آزمایش به مدت 12 هفته، کپسول ویتامین D با دوز هفته ای یک عدد پرل 50000 واحدی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل (دارونما): گروه کنترل به مدت 12 هفته پلاسبو با رنگ و دوز مشابه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محیا حسینی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، بیمارستان ولیعصر، بخش کودکان
شهر
بیرجند،

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری،
شهر
بیرجند،
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهیا حسینی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی،
شهر
بیرجند،
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
ایمیل
Hosseini.mahia66@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر محیا حسینی
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی،
شهر
بیرجند،
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
ایمیل
Hosseini.mahia66@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا ترجمه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت آموزشی
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
ایمیل
hadirooz@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...