در این كار آزمايي باليني تصادفی دوسویه کور، تاثير دگزامتازون وريدي بر بروز سردرد پس از بیحسی نخاعی در اعمال جراحي سزارين بررسی می گردد. مطالعه در فاز دوم کارآزمایی بالینی بر روی 104 بیمار انجام شد. عمده شرایط ورود عبارت بودند از سن 15 الی 45 سال؛ خانم باردار كلاس يك و دو با حاملگي ترم و بدون عارضه طبق طبقه بندي وضعيت فيزيكي انجمن بيهوشي امريكا؛ كانديد جراحي سزارين. مطالعه در بیمارستان ولیعصر بیرجند صورت پذیرفت. همه بيماران با سوزن کوئینکه شماره 25 تحت بيحسي نخاعي با تزریق 15-12 ميلي گرم بوپيواكائين نيم درصد (داروي بي حس كننده موضعي) قرار گرفتند. بعد از انجام بيحسي نخاعي، بيماران به شیوه تصادفي ساده به دو گروه شاهد و مداخله (در هر گروه 52 نفر) تقسيم شدند. در گروه مداخله، 8 ميلي گرم دگزامتازون وريدي تزريق گردید و در گروه شاهد 2 سي سي آب مقطر يا نرمال سالين تزريق شد. 48 ساعت پس از عمل، شدت سردرد در بیماران بررسي و ثبت شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080117756N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-16, ۱۳۹۲/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثير دگزامتازون وريدي و عدم استفاده از آن در بروز سردرد پس از بیحسی نخاعی در زنان تحت جراحي سزارين
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير دگزامتازون وريدي بر سردرد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: سن 15 الی 45 سال؛ خانم باردار كلاس يك و دو با حاملگي ترم و بدون عارضه طبق طبقه بندي وضعيت فيزيكي انجمن بيهوشي امريكا؛ كانديد جراحي سزارين.
شرایط خروج از مطالعه: منع بيحسي نخاعي (مانند اختلالات انعقادي، نوروپاتي محيطي، عفونت محل ورود سوزن و اشكالات ستون فقرات)؛ سابقه ي سردرد، ميگرن و پرفشاری خون (مثلا در اكلامپسي و پره اكلامپسي)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گردآورنده داده ها و بیماران از گروه های مطالعه بی اطلاع بودند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند،
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-12, ۱۳۹۲/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.1394.403
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سردرد
کد ICD-10
O89.4
توصیف کد ICD-10
Spinal and epidural anaesthesia-induced headache during the puerperium
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پیوسته بصري
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل (آب مقطر يا نرمال سالين): ابتدا با استفاده از سوزن کوئینکه شماره 25 تحت بيحسي نخاعي با تزریق 15-12 ميلي گرم بوپيواكائين (داروي بي حس كننده موضعي) نيم درصد قرار گرفتند. سپس، 2 سي سي آب مقطر يا نرمال سالين تزريق گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله (گروه دگزامتازون وريدي): ابتدا به استفاده از سوزن کوئینکه شماره 25 تحت بيحسي نخاعي با تزریق 15-12 ميلي گرم بوپيواكائين (داروي بي حس كننده موضعي) نيم درصد قرار گرفتند. در ادامه، 8 ميلي گرم دگزامتازون وريدي به صورت داخل وريدي تزريق گردید.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
دکتر بی بی فاطمه شخص امام پور
آدرس خیابان
خیابان غفاری،
شهر
بیرجند،
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند،
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند