چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور دارای دارونما بر روی 60 فرد مبتلا به بیماری دیابت ملیتوس نوع 2 که دارای معیارهای ورود به مطالعه می‌باشند انجام خواهد شد. حجم نمونه با استفاده از نتایج مطالعات قبلی و با اطمینان 95 درصد محاسبه شد. در ابتدای مطالعه برای هر یک از افراد شرکت کننده در مطالعه فرم رضایتنامه کتبی و پرسشنامه مشخصات فردی پر می گردد و سپس افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت2 گرم زنجبیل در دو دوز منقسم) و کنترل (دریافت 2 گرم ایزومالت در دو دوز منقسم) تقسیم می-گردند. هر دو گروه به مدت 60 روز روزانه دو عدد قرص به همراه وعده ناهار و شام دریافت خواهند کرد. برای تهیه مکمل ابتدا ریزوم تر زنجبیل خریداری شده و در محیط آزمایشگاه خشک می گردد. سپس ریزومها را پودر کرده، به صورت قرصهای یک گرمی آماده خواهیم کرد. از ایزومالت نیز به منظور تهیه دارونما استفاده خواهد شد. برای کنترل و پی گیری دریافت، قرصها به تعداد مورد نیاز برای دوره یک ماهه در اختیار افراد قرار خواهند گرفت و به منظور اطمینان از مصرف، تماس تلفنی و پیگری لازم صورت خواهد گرفت. اندازه گیری قد و وزن و ثبت غذایی 3 روزه (2 روز عادی و یک روز تعطیل) در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. برای اندازه¬گیری مقادیر ظرفیت تام آنتی اکسیدانی (TAC) و مالون دی آلدهید (MDA)، ml5 خون قبل از مداخله و نیز در پایان دوره 60 روز از افراد گرفته خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201204162017N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشجویی دانشگاه علمو پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر مکمل یاری زنجبیل بر شاخصهای آنتی اکسیدانی و دریافت رژیمی در افراد مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل یاری زنجبیل بر شاخصهای آنتی اکسیدانی و دریافت رژیمی در افراد مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 2
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: قرار داشتن در محدوده سنی 18 تا 65 سال، تاييد دیابتی بودن بر طبق تشخیص متخصصین، عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدان ها در طي ماههاي گذشته يا در طي مطالعه و عدم پیروی از رژیم خاص. معیارهای خروج از مطالعه: داشتن نقص ايمني، مصرف الکل ، افسردگي، سابقه ابتلا به بیماریهای کبدی، قلبی عروقی، هیپرتیروئیدیسم، سندروم نفروتیک، زخم پپتیک و ناراحتی های دستگاه گوارش، بارداری و شیردهی، مصرف نوشیدنی های الکلی، آلرژی های غذایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-13, ۱۳۸۹/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
90101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری دیابت ملیتوس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین و مقایسه دریافت غذایی در افراد گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت غذایی سه روزه و برتامه nutritionist 4

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

2

شرح متغیر پیامد
مالون دی ۀادهید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپکتروفوتومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
دریافت دو گرم ایزومالت در دو دوز منقسم
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
دریافت روزانه دو گرم زنجبیل در قالب قرص در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا و امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
سپیده محلوجی
آدرس خیابان
تبریز
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه
نام کامل فرد مسوول
سپیده محلوجی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم تغذیه، تبریز - خیابان گلگشت -عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 7580
فکس
ایمیل
s_mahluji@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علبرضا استادرحیمی
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، آذربایجان شرقی، تبریز- خیابان گلگشت - عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سپیده محلوجی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز- خیابان گلگشت - عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه ، تبریز، آذربایجان شرقی، ایران
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
s_mahluji@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...