چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه، تاثیر رژیم درمانی متداول 3 دارویی توام با عصاره گیاه چای سبز در مقایسه با رژیم متداول 3 دارویی بر ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری بررسی می گردد. 60 نفر از بیماران سرپایی مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان ولیعصر (عج) بیرجند در سال 1395 به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شدند. عمده معیار ورود شامل مثبت بودن نتیجه تست تنفسی اوره آز (UBT) و یا تست اوره از سریع برای تشخيص ابتلا به عفونت هليكوباكترپيلوري و داشتن اندیکاسیون جهت درمان هلیکوباکترپیلوری می گردید. مشارکت کنندگان به روش تخصیص تصادفی ساده به دو گروه مورد (30 نفر) و شاهد (30 نفر) تخصیص یافتند. گروه مورد به مدت دو هفته رژیم درمانی متداول 3 دارویی توام با عصاره گیاه چای سبز (450 میلی گرم نیز به صورت دو بار در روز) دریافت کرد و گروه شاهد، رژیم درمانی متداول 3 دارویی را به مدت دو هفته دریافت نمود. سپس 4 هفته پس از اتمام مداخله، جهت بررسی ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری، تست تنفسی اوره آز در دو گروه انجام شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017061317756N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-10, ۱۳۹۶/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-10, ۱۳۹۶/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر رژیم درمانی متداول 3 دارویی توام با عصاره گیاه چای سبز در مقایسه با رژیم متداول 3 دارویی بر روی ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در بیماران مبتلا به عفونت هلیکوباکترپیلوری
عنوان عمومی کارآزمایی
ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری با رژیم درمانی متداول 3 دارویی توام با عصاره گیاه چای سبز در مقایسه با رژیم متداول 3 دارویی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: مثبت بودن نتیجه تست تنفسی اوره آز (UBT) و یا تست اوره از سریع برای تشخيص ابتلا به عفونت هليكوباكترپيلوری؛ داشتن اندیکاسیون جهت درمان هلیکوباکترپیلوری؛ تمایل به همکاری در مطالعه؛ عدم مصرف چای سبز توسط خود بیمار؛ عدم سابقه مصرف ماکرولید.شرایط خروج: سابقه درمان قبلي براي هليكوباكترپيلوری؛ استفاده از داروهاي مهاركننده پمپ پروتون از یک ماه قبل يا بلوككنندههاي رسپتور H2 از بیست و چهار ساعت قبل یا مصرف آنتی بیوتیک و بیسموت از دو هفته قبل از آزمایش؛ حاملگي؛ بدخيمي؛ جراحي گاستركتومي؛ بيماري كبدي شديد يا هر بيماري شديدي كه بيمار در كمتر از دو سال گذشته داشته باشد؛ وجود هر گونه حساسیت به پنیسیلین و یا دیگر ترکیبات به کار برده شده در رژیم دارویی؛ عدم مصرف داروها به طور کامل به هر علتی توسط بیمار.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات
شهر
بیرجند،
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-08, ۱۳۹۴/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.REC.1395.288

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هلیکو باکترپیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ریشه کنی عفونت هلیکوباکترپیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار هفته پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست تنفسی اوره آز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله، درمان سه دارویی متداول همراه با قرص چای سبز 450 میلی گرم را به صورت دو بار در روز به مدت چهارده روز دریافت کردند و چهار هفته پس از اتمام درمان تست UBT انجام گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل فقط درمان سه دارویی متداول به مدت دو هفته انجام شد و چهار هفته پس از اتمام درمان تست UBTانجام گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک گوارش بیمارستان ولیعصر (عج) بیرجند
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان غفاری، بیمارستان ولیعصر،
شهر
بیرجند،

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری،
شهر
بیرجند،
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
لیلا امیدوار
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی،
شهر
بیرجند،
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
ایمیل
Roozgar@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
لیلا امیدوار
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی،
شهر
بیرجند،
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
ایمیل
roozgar@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر روزگار
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا ترجمه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت آموزشی
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3239 5680
فکس
ایمیل
hadirooz@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...