هدف از اين مطالعه، بررسي تاثير گلبرگ زعفران بر اختلالات لیپیدمی در جامعه افراد دارای این اختلالات مي باشد. 50 بیمار دارای دیس لیپیدمیا (با سطح تری گلیسرید و کلسترول تام بیشتر یا مساوی 200؛ لیپوپروتئین با دانسیته کم بیشتر یا مساوی 130؛لیپوپروتئین با دانسیته زیاد کمتر یا مساوی 40 میلی گرم بر دسی لیتر) و محدوده سنی 60-30 سال بدون توجه به جنس، با دریافت رضایتنامه کتبی و به روش در دسترس انتخاب میشوند. بیمارگیری در مطب یک متخصص بیماریهای قلب و عروق انجام خواهد پذیرفت. سپس بیماران انتخاب شده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه زعفران و دارونما اختصاص خواهند یافت. همچنین این مطالعه سه سویه کور می باشد بدین معنا که تحلیلگر، گرداورنده داده و بیمار در تمام طول مطالعه از نوع مداخله بی اطلاع می باشند. بیماران دو گروه مداخله و شاهد به مدت چهار هفته به ترتیب قرص های گلبرگ زعفران با دوز 30 میلیگرم بر کیلوگرم وزن بدن و دارونما را به صورت خوراکی، یک قرص در روز بعد از یک وعده اصلي غذايي، مصرف میکنند. پیش و 28 روز پس از مداخله، از تمامی مشارکت کنندگان نمونه خون دریافت می شود و نمونه ها از نظر تری گلیسرید، کلسترول تام، لیپوپروتئین با دانسیته کم و لیپوپروتئین با دانسیته زیاد بررسی می گردند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016083017756N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-15, ۱۳۹۵/۰۶/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-15, ۱۳۹۵/۰۶/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقر روزگار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3239 5680
آدرس ایمیل
mbroozgar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات عصاره آبی گلبرگ زعفران بر پروفايل ليپيدي در بيماران دارای دیس لیپیدمیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثرات زعفران بر اختلالات دیس ليپيدي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران دارای اختلال دیس لیپیدمی (تری گلیسرید و کلسترول تام بیشتر یا مساوی 200؛ لیپوپروتئین با دانسیته کم بیشتر یا مساوی 130؛ لیپوپروتئین با دانسیته زیاد کمتر یا مساوی 40 میلی گرم بر دسی لیتر)؛ عدم دریافت داروی کاهنده چربی؛ محدوده سنی 30 تا 60 سال؛ عدم سابقه سکته یا عمل جراحی قلب؛ عدم ابتلا به بیماری ژنتیکی دیس لپیدمی؛ ارایه رضایت نامه آگاهانه.
شرایط خروج از مطالعه: استفاده از داروهای کاهنده چربی در حین مطالعه؛ وقوع سکته یا عمل جراحی قلب در حین مطالعه؛ بروز شرایط غیرمنتظره برای فرد مانند تصادف، فوت؛ عدم استفاده از قرص های زعفران یا دارونما حین مطالعه ولو برای یک روز
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-22, ۱۳۹۴/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.1394.54
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیس لیپیدمی
کد ICD-10
e78.1
توصیف کد ICD-10
Pure hyperglyceridaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون و دستگاه اتوانلایزر
2
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون و دستگاه اتوانلایزر
3
شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون و دستگاه اتوانلایزر
4
شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون و دستگاه اتوانلایزر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 28 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت پارس آزمون و دستگاه اتوانلایزر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 25 بیمار دیس لپیدمیا بر اساس معیارهای ورود به مطالعه به روش در دسترس انتخاب و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به این گروه تخصیص داده می شوند. قرص های گلبرگ زعفران توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان با دوز 30 میلیگرم بر کیلوگرم وزن بدن تهیه می گردند. قرص ها به شکل کور در اختیار بیماران قرار داده می شود تا به مدت 28 روز به طور روزانه یک قرص بعد از یک وعده غذایی اصلی استفاده گردد. قبل و بعد از مداخله 28 روزه، از بیماران خونگیری به منظور سنجش متغیرهای مداخله انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 بیمار دیس لپیدمیا بر اساس معیارهای ورود به مطالعه به روش در دسترس انتخاب و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به این گروه تخصیص داده می شوند. قرص های دارونما توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی کرمان تهیه می گردند. قرص ها به شکل کور در اختیار بیماران قرار داده می شود تا به مدت 28 روز به طور روزانه یک قرص بعد از یک وعده غذایی اصلی استفاده گردد. قبل و بعد از مداخله 28 روزه، از بیماران خونگیری به منظور سنجش متغیرهای مداخله انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب متخصص قلب و عروق
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، کوی سه، پلاک 10
شهر
بیرجند،
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری،
شهر
بیرجند،
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند