چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از انجام این مطالعه تعیین تاثیر آموزش و پی گیری پس از ترخیص بیماران مبتلا به نارسایی قلبی در میزان مراجعه مجدد می باشد. معیارهای ورود اصلی: وجود نارسایی قلبی ثابت شده، داشتن سواد خواندن و نوشتن، تمایل بیمار به شرکت در مطالعه، حداقل سن ورود 20 سال، داشتن تلفن. معیارهای خروج اصلی: وجود اختلال روانپزشکی ثابت شده، وجود بیماری همراه کشنده، وجود اختلال شنوایی شدید. طراحی و نحوه انجام: تصادفی، تک سویه کور، تک مرکزی، دارو نما ندارد، فاز 3 کارآزمایی. جمعیت مورد مطالعه شامل 120 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی است که بلافاصله پس از ترخیص با روش انتصاب بلوکی به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. اطلاعات دموگرافیک بیماران هر دو گروه ثبت می شود. مداخله دو بخش دارد؛ بخش اول آموزش فردی بیمار و همراه او بلافاصله پس از ترخیص و ارائه پمفلت آموزشی به آن ها می باشد. بخش دوم پی گیری تلفنی است که در ماه اول پس از ترخیص هفته ای یکبار و در دو ماه بعد هر دو هفته یکبار می باشد. در هر تماس اطلاعات مربوط به متغیرهای پیامد اصلی که شامل دفعات بستری مجدد، دفعات مراجعات سرپایی به پزشک، نحوه مصرف داروها و بهبودی می باشد طبق چک لیست کنترلی پرسیده می شود و راهنمایی های لازم بر اساس نیاز بیمار صورت می گیرد. بیماران گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت می کنند و هر دو هفته یکبار تنها برای ثبت اطلاعات مربوط به پیامد اولیه با آن ها تماس گرفته می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014051717727N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسترن لعل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 9936
آدرس ایمیل
laalnastaran@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش و پی گیری پس از ترخیص بیماران مبتلا به نارسایی قلبی در میزان مراجعه مجدد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آموزش و پی گیری پس از ترخیص در میزان مراجعه مجدد در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وجود نارسایی قلبی ثابت شده؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ تمایل بیمار به شرکت در مطالعه؛ حداقل سن ورود 20 سال؛ داشتن تلفن. معیارهای خروج: وجود اختلال روانپزشکی ثابت شده؛ وجود بیماری همراه کشنده؛ وجود اختلال شنوایی شدید
سن
از سن 20 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
به منظور کورسازی اختصاص تصادفی بیماران توسط شخص دیگری انجام می شود. روش تصادفی سازی: به منظور یکسان بودن تعداد بیماران در دو گروه کنترل و مداخله از روش انتصاب بلوکی استفاده می شود.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خ ولنجک، بلوار دانشجو، خ کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2014-05-25, ۱۳۹۳/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
400/982

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آموزش و پی گیری
کد ICD-10
Z74.3
توصیف کد ICD-10
Need for continuous supervision

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات بستری مجدد در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دوهفته یکبار به مدت 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

2

شرح متغیر پیامد
دفعات مراجعه سرپایی به پزشک در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته یکبار به مدت 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
میزان پیروی از دستورات دارویی در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 هفته یکبار تا 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

4

شرح متغیر پیامد
بهبودی در گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 2 هفته یکبار تا 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله شامل دو بخش می شود؛ بخش اول: آموزش فردی بیمار و همراه او در رابطه با سبک زندگی و داروهای مصرفی و علائم هشدار دهنده است که طبق بسته آموزشی تایید شده توسط متخصصین پزشکی اجتماعی و قلب بلافاصله پس از ترخیص به مدت 20تا 25 دقیقه صورت می گیرد، سپس پمفلت آموزشی به آن ها ارائه می گردد. بخش دوم پی گیری تلفنی است که در ماه اول پس از ترخیص هفته ای یک بار سپس هر دو هفته یکبار به مدت دو ماه انجام می شود. مدت زمان هر تماس حدود 10 دقیقه در نظر گرفته شده است که بر حسب نیاز بیمار ممکن است تغییر کند. در هر تماس اطلاعات مربوط به پیامد اولیه بر طبق چک لیست کنترلی از بیمار پرسیده شده وثبت می شود و راهنمایی های لازم بر اساس نیاز بیمار صورت می گیرد، همچنین به سوالات بیمار پاسخ داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت می کنند و هر دو هفته یکبار از طریق تماس تلفنی فقط اطلاعات مربوط به پیامد اولیه بر طبق چک لیست کنترلی ثبت می شود. مدت زمان هر تماس 5 دقیقه در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین محمد علیزاده، ریاست بیمارستان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خ ولنجک، بیمارستان طالقانی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین گودرزی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ ولنجک بلوار دانشجو، خ کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسترن لعل
موقعیت شغلی
دستیار پزشکی اجتماعی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خ کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بخش بهداشت و پزشکی اجتماعی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 9936
فکس
ایمیل
laalnastaran@gmail.com; laalnastaran@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکرریز
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ ولنجک، بلوار دانشجو، خ کودکیار، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بخش بهداشت و پزشکی اجتماعی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 9936
فکس
ایمیل
R.shekarriz@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نسترن لعل
موقعیت شغلی
دستیار پزشکی اجتماعی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خ ولنجک، بلوار دانشجو، خ کودکیار دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بخش بهداشت و پزشکی اجتماعی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 9936
فکس
ایمیل
laalnastaran@gmail.com; laalnastaran@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...