چکیده پروتکل

چکیده
التهاب نيام‌كف‌پايي یکی از شايعترين شكايات ناحيه پاشنه پاست. مهمترين علامت اين عارضه، دردي تيرکشنده در قسمت داخل پاشنه در اولين گام‌ها بعد از يک استراحت طولاني خصوصا" بعد از خواب شبانه است. دليل اصلي بروز اين عارضه ناشناخته مي‌باشد. تقريبا" يكي از 10 نفر در طول عمر خود به اين عارضه دچار مي‌شود. شيوع اين عارضه در ميانسالي بيشتر از دوره‌هاي ديگر سني گزارش شده‌است. عواملي چون اختلالات بيومكانيكي و ساختاري، عوامل محيطي و بيماري‌هاي سيستميك را در ايجاد التهاب نيام‌كف‌پايي موثر مي‌دانند. درمان‌هاي متفاوت جراحي و غيرجراحي را براي اين عارضه پيشنهاد مي‌كنند. هدف از اين مطالعه بررسی اثر ارتوز پای طراحی شده بر اساس توزیع فشار کف پای دینامیک همراه با درمان متداول اسپلینت شبانه و دارو بر فعالیت عملکردی، کیفیت زندگی، توزیع فشار کف پای دینامیک و ضخامت نیام کف پایی در بیماران مبتلا به التهاب نیام کف پایی در یک مطالعه تصادفی بالینی میباشد. تعداد 40 بیمار 18-60 سال مبتلا به التهاب نيام‌كف‌پايي (مرد و زن) بعد از موافقت در مطالعه، ارزيابي اوليه صورت مي‌گيرد (ثبت مقدار ضخامت نيام‌كف‌پايي با استفاده از التراسونوگرافی به عنوان یک روش عینی، شاخصه‌هاي توزيع فشار كف پا با استفاده از دستگاه سنجش توزیع فشار کف پا Emed، ارزيابي علائم و محدوديت‌هاي عملكردي ناحيه پا و مچ پا با استفاده از پرسشنامه پیامدهای پا و مچ پا) و بيماران به صورت تصادفی با استفاده از بلوك طرح تصادفي به دو گروه تجربي (گروه درمان متداول دارويي همراه با اسپلينت شبانه و ارتوز طراحي‌شده) و گروه كنترل (گروه درمان متداول دارويي به همراه اسپلینت شبانه) تقسیم می‌شوند. بعد از اعمال مداخله و گذشت مدت چهار هفته كليه متغيرها مجددا بررسي و ثبت مي‌شود. از آمار توصیفی و آزمون کولموگروف-اسمیرنف جهت بررسی داده‌های دموگرافیک و بررسی نرمالیتی داده‌ها به ترتیب استفاده خواهدشد. تست تی زوجی جهت بررسی تغییرات درون گروه‌ها و آزمون تی مستقل برای ارزیابی و مقایسه تغییرات بین هر گروه استفاده مي‌شود. ضریب همبستگی پیرسون جهت بررسی رابطه بین متغیرها نیز استفاده خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014051717716N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-29, ۱۳۹۳/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نخعي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي، گروه ارتوز و پروتز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2218 0010
آدرس ایمیل
mnakhaee@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-05, ۱۳۹۳/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين اثر ارتوز طراحي شده بر اساس ارزيابي توزیع فشار کف پای دینامیک در بيماران مبتلا به التهاب نيام‌ كف ‌پايي مزمن: يك مطالعه تصادفي باليني
عنوان عمومی کارآزمایی
تعيين اثر ارتوز بر افراد مبتلا به التهاب نيام كف پايي (پلانتار فاشياتيس)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه - داشتن علائم التهاب نيام‌كف‌پايي اوليه مزمن. - سن از 18تا 60 سال. - عدم سابقه جراحي در ناحيه پا. - نداشتن بيماري التهابي و سيستميك (از جمله آرتريت روماتوئيد، اسپونديليت انكيلوزان، سندرم ريتر و ديابت.) - عدم شكستگي در ناحيه‌پا. - نداشتن دردهاي ناحيه كمر همراه با دردها راديكولار. - عدم دفرميتي پاشنه. - عدم تزريق داروهاي ضدالتهابي غيراستروئيدي در طي شش ماه گذشته جهت درمان التهاب نيام كف‌پايي و عدم درمان فيزيوتراپي. - عدم استفاده از داروهاي ضدالتهابي غيراستروئيدي در طي شش هفته گذشته حتي براي درد و التهاب ساير قسمت‌هاي بدن. معيار خروج از مطالعه - عدم پيگيري برنامه درماني در طول مطالعه. - عدم دقت در اجراي درمان‌هاي پيشنهادي در اين مطالعه. - استفاده از درمان هاي ديگر همزمان با درمان تعيين شده در مطالعه. لازم به ذكر است ملاك‌هاي فوق توسط پزشك متخصص تشخيص داده مي‌شود.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
آدرس خیابان
اوين- بلوار دانشجو- خيابان كودكيار- دانشگاه علوم بهزيستي
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تاریخ تایید
2013-08-03, ۱۳۹۲/۰۵/۱۲
کد کمیته اخلاق
5052/2

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
التهاب نيام كف پايي (پلانتارفاشياتيس)
کد ICD-10
M72.2
توصیف کد ICD-10
Plantar fascial fibromatosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت نيام‌كف‌پايي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه التراسونوگرافي

2

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره خرده مقياس درد در پرسشنامه پيامدهاي پا و مچ پا

3

شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره خرده مقياس كيفيت زندگي در پرسشنامه پيامدهاي پا و مچ پا

4

شرح متغیر پیامد
فعاليت‌هاي روزمره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره خرده مقياس فعاليت روزمره در پرسشنامه پيامدهاي پا و مچ پا

5

شرح متغیر پیامد
حداكثر فشار كف پا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه Emed

6

شرح متغیر پیامد
حداكثر نيرو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه Emed

7

شرح متغیر پیامد
انتگرال فشار زمان لحظه‌اي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه Emed

8

شرح متغیر پیامد
انتگرال نيرو- زمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه Emed

9

شرح متغیر پیامد
سطح تماس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه Emed

10

شرح متغیر پیامد
شاخص قوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه- يك ماهه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه Emed

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
قد سنج

2

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوي حمام

3

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدني
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس فرمول BMI

4

شرح متغیر پیامد
مدت زمان ايستادن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهار فرد

5

شرح متغیر پیامد
سمت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاينه باليني

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ارتوز طراحي شده براساس توزيع فشار كف پاي ديناميك+اسپلين شبانه +ديلكوفناك 25 ميلي‌گرم هر 8 ساعت (75 ميلي‌گرم در روز)
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه كنترل: اسپلينت شبانه +ديلكوفناك 25 ميلي‌گرم هر 8 ساعت (75 ميلي‌گرم در روز)
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
معصومه نخعي
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
دكتر اميرمسعود عرب
آدرس خیابان
اوين- بلوار دانشجو- خيابان كودكيار- دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه ارتوز و پروتز، دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
معصومه نخعي
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوين- بلوار دانشجو- خيابان كودكيار- دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي- گروه ارتوز و پروتز
شهر
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0010
فکس
ایمیل
mnakhaee@uswr.ac.ir, mnakhaee@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
محمدعلي محسني بندپي
موقعیت شغلی
دكتري فيزيوتراپي-استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوين -بلوار دانشجو- خيابان كودكيار- دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي- گروه فيزيوتراپي
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2218 0039
فکس
ایمیل
mohseni_bandpei@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي
نام کامل فرد مسوول
معصومه نخعي
موقعیت شغلی
دانشجوي دكتري ارتوز و پروتز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اوين- بلوار دانشجو- خ كودكيار- دانشگاه علوم بهزيستي و توانبخشي- گروه ارتوز و پروتز
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2218 0010
فکس
ایمیل
mnakhaee@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...