چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه با هدف تعیین تاثیر استفاده از آرامسازی کنترل شده مبتنی بر ابزار ریچموند بر پیامد های بالینی بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه مرکز آموزشی درمانی حشمت شهر رشت در سال 1396 می پردازد. این مطالعه تصادفی تک مرکزه می باشد. معیار ورود به مطالعه شامل بیماران کاندید بای پس قلبی عروقی می باشد که پس از عمل تحت تهویه مکانیکی در ICU بستری می شوند و سداتیو دریافت می کنند می باشد. بیماران باید رنج سنی 30 تا 70 ساله باشند که به مدت کمتر از 24 ساعت بدنبال عمل نیاز به تهویه مکانیکی دارند و تعداد یک تا چهار گرافت شریانی بدون نیاز به اندارکتومی داشته باشند و مشکل شنوایی و بینایی و یا مشکل در فهم زبان فارسی نداشته باشند و بیمارانی که بعد از عمل دچار ارست قلبی و تنفسی شده و یا دچار خونریزی غیر طبیعی شوند که نیاز به عمل جراحی مجدد داشته باشد از مطالعه خارج خواهند شد. تعداد نمونه در هر گروه 40 نفر محاسبه شد که به روش تصادفی سازی بلوکه به بلوک های A و B تقسیم می شوند. در زمان تهویه مکانیی از ابزار ریچموند جهت تعیین سطح آرامسازی بیماران در گروه مداخله استفاده می شود. و میزان سداتیو تنظیم می شود اما گروه شاهد طبق روتین سداتیو دریافت می کنند. درد با ابزار COPT در هر دو گروه اندازگیری می شود.دو گروه از نظر مدت زمان جداسازی از تهویه مکانیکی و شاخص های همودینامیک با هم مقایسه می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017050517693N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-24, ۱۳۹۶/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا یگانه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1555 5056
آدرس ایمیل
yeganeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از آرامسازی کنترل شده مبتنی بر ابزار ریچموند بر پیامد های بالینی بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آرامسازی بر جداسازی از تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران کاندید عمل گرافت بای پس عروق کرونر (CABG )؛ رنج سنی 30 تا 70 ساله؛ نیاز به تحت تهویه مکانیکی کمتر از 24 ساعت پس از عمل؛ تعدا یک تا چهار گرافت شریانی بدون نیاز به اندارکتومی ؛ عدم مشکل شنوایی و بینایی و یا مشکل در فهم زبان فارسی معیار خروج: ارست قلبی و تنفسی بعد از عمل؛ نیاز به عمل جراحی مجدد به دلیل خونریزی غیر طبیعی
سن
از سن 17 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان. معاونت تحقیقات
آدرس خیابان
رشت. بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
41938-93345
تاریخ تایید
2017-04-29, ۱۳۹۶/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1396.37

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مدت تهویه مکانیکی
کد ICD-10
T81.8, Z51
توصیف کد ICD-10
Other complications of procedures, not elsewhere classified , Other specified medical care

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان آرامسازی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار ریچموند

2

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
COPT

3

شرح متغیر پیامد
مدت نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

4

شرح متغیر پیامد
مقدار استفاده از سداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیگرم / میکروگرم در ساعت بر اساس نوع سداتیو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ترخیص از بیمارستان و یا مرگ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

2

شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بخش مراقبت ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ترخیص از بخش مراقبت ویژه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

3

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه . با مانیتور

4

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تقسیم وزن بر مربع قد به متر

5

شرح متغیر پیامد
اختلاف نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه . با مانیتور

6

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ضربان در دقیقه. با مانیتور

7

شرح متغیر پیامد
اشباح اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در صد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت تهویه مکانیکی براساس ابزار ریچموند آرامبخش دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت تهویه مکانیکی بصورت معمول و بدون استفاده از ابزار آرامسازی بی قراری آرامبخش دریافت می کنند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی حشمت
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا یگانه
آدرس خیابان
رشت. خیابان 15 آذر. جنب سازمان مدیریت و برنامه ریزی استان گیلان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا یگانه
آدرس خیابان
بزرگ راه شهید بهشتی. خیابان دانشجو . دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا یگانه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد. مربی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت. بلوار شهید بهشتی غربی، روبروی بانک سپه
شهر
رشت
کد پستی
4193893345
تلفن
+98 13 3336 2772
فکس
+98 13 3336 2842
ایمیل
yeganeh@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir/nmr

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا یگانه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد. مربی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی. خیابان دانشجو. دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
رشت
کد پستی
41466939841
تلفن
+98 13 3355 5058
فکس
+98 13 3355 0097
ایمیل
yeganeh@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir/nmr

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا یگانه
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد. مربی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگ راه شهید بهشتی . پارک دانشجو. دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
4146939841
تلفن
+98 13 3355 5058
فکس
+98 13 3355 0097
ایمیل
yeganeh@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gums.ac.ir/nmr

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...