چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسي شيوع پنوموني وابسته به ونتيلاتور در 140 بیمار بستری در ,ICUدر دو گروه تحت درمان پيشگرانه خوراکی پروبیوتیک در گروه مداخله و دارو نما در گروه کنترل است. .طراحي مطالعه: يك كارآزمايي باليني تصادفي دو سو كور مي باشد. معيارهای ورود: سن هجده سال و بالاتر؛ رضايت كتبي از بستگان ؛ بيمارداراي لوله ناي و تحت تهويه مكانيكي است و تا ٧٢ ساعت ادامه دارد؛ از زمان لوله گذارى بيمار ٤٨ ساعت نگذشته ؛ تغذيه طي ٢٤ ساعت اينده شروع ميشود. معيارهای خروج: حاملگی ؛ تضعيف سيستم ايمني به هر دليل ,دريافت سركوب كننده هاي سيستم ايمني, تعويض دريچه قلب؛ گرافت عروقي؛ تروماي قلب؛ تاريخچه تب روماتيسمي؛ آندوكارديت؛ انومالي مادرزادي قلبي؛ جراحت معده و مري و روده؛ جراحت راه هوايي؛ پانكراتيت؛ شكستگي قائده جمجمه. جمعیت مورد مطالعه:140 بیمار با توجه به معیارهای ورود به مطالعه. مداخلات مورد مطالعه: در گروه مداخله، کپسول حاوی پرو بیوتیک یکبار در روز و در گروه كنترل، پلاسبو یکبار در روز مورد استفاده قرار خواهد گرفت. سپس بيماران از نظر پنوموني وابسته به ونتيلاتور مورد بررسي قرار خواهند گرفت پنوموني ناشي از ونتيلاتور طي ٤٨ ساعت بعد از لوله گذارى بيمار و شروع تهويه مكانيكي اغاز ميشود و مصرف انتي بيوتيك و اسپيراسيون فرد را مستعد به پنوموني مي كند در حالی که شايعترين باكتريها شامل سودوموناز و كلبسيلا و اسينتوباكتر و استاف ارئوس است.تشخيص پنوموني وابسته به ونتيلاتور نیز بر اساس کشت BAL، خواهد بود.زمان مداخله: بلافاصله بعد از پذيرش بيماران واجد شرايط ورود به مطالعه انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
VAP(Ventilator Associated Pneumonia
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014051417691N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-16, ۱۳۹۳/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-16, ۱۳۹۳/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا دبيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3624 2698
آدرس ایمیل
dabiri@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير پروبيوتيك ها بر پنموني وابسته به ونتيلاتور در بيماران بستري در بخش مراقبتهاي ويژه بزرگسالان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير پروبيوتيك ها بر پنموني وابسته به ونتيلاتور در بيماران بستري در بخش مراقبتهاي ويژه بزرگسالان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود : سن هجده سال و بالاتر؛ رضايت كتبي از بستگان درجه يك؛ بيمارداراي لوله ناي و تحت تهويه مكانيكي است و تا ٧٢ ساعت ادامه دارد؛ از زمان لوله گذارى بيمار ٤٨ ساعت نگذشته بأشد؛ تغذيه طي ٢٤ ساعت اينده شروع ميشود. معيار خروج: حاملگی ؛ تضعيف سيستم ايمني به هر دليل دريافت سركوب كننده هاي سيستم ايمني, تعويض دريچه قلب؛ گرافت عروقي؛ تروماي قلب؛ تاريخچه تب روماتيسمي؛ آندوكارديت؛ انومالي مادرزادي قلبي؛ جراحت معده و مري و روده؛ جراحت راه هوايي؛ پانكراتيت؛ شكستگي قائده جمجمه
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
CT-P-9341-4681

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنوموني
کد ICD-10
j15
توصیف کد ICD-10
Bacterial Pneumonia not Elsewhere Classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پنومونی وابسته به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان بستری در ای سی یو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كشت ميكروبي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله یک کپسول پروبیوتیک خوراکی probiotic blend: cfu〖10〗^5دو بار در روز,از روز اول تا ششم بستری در ای سی یو به بیماران داده میشد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل یک عدد کپسول پلاسبو به صورت خوراکی در طول زمان بستری در ای سی یو به بیماران داده میشد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا دبیری
آدرس خیابان
بلوار چمران, بیمارستان رجایی
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند, ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, طبقه هفتم, معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز, معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا دبيري
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی , فلوشيپ مراقبتهاي ويژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
ایمیل
Dabiri@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
منصور مسجدي
موقعیت شغلی
فوق تخصص مراقبتهاي ويژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان نمازى
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
masjedi@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا دبیری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, فلوشیپ مراقبتهای ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان نمازی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4270
فکس
ایمیل
Dabiri@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...