مطالعه حاضر یک مطالعه تجربی به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می باشد که نمونه ها از بین بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به کلینیک ناباروری بیمارستان الزهراءتبریزانتخاب میشوند. هدف کلی از مطالعه طراحی الگوهای مداخله ای کمک درمانی (مکملیاری با روی) به منظورکاهش پیامدهای متابولیکی و عوارض قلبی عروقی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد . نمونه های منتخب به طور تصادفی ساده به 2 گروه مکمل و دارونما تقسیم می شوند. گروه مکمل، به مدت 60 روز روزانه یک عدد کپسول خوراکی 220 میلیگرمی سولفات روی که حاوی 50 میلیگرم عنصر روی است را دریافت میکنند و گروه دارونما نیز کپسولهای کاملا مشابه با سولفات روی که حاوی نشاسته قابل حل می باشد، با دوز مشابه دریافت می کنند. اندازه گيريهاي تن سنجی (شامل وزن، قد، دور كمر و دور باسن) فشارخون، متغیرهای بیوشیمیایی شامل الگوی لیپیدی (کلسترول تام، کلسترولLDL و HDL، تری گلیسرید) قند ناشتا و انسولین ناشتا سرم، فاکتورهای التهابی IL- 6 و hs-CRP، سطح روی و آندروژنهای (تستسترون و DHEAS) سرم در آغاز مطالعه و مجددا در پایان مطالعه (60روزبعد) مورد بررسی قرار خواهند گرفت. جهت به دست آوردن اطلاعات درباره مصرف مواد غذایی از ثبت رژيمي 3 روزه و جهت برآورد الگوي غذايي از پرسشنامه بسامد غذايي استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138803212017N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-10-02, ۱۳۸۸/۰۷/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-10-02, ۱۳۸۸/۰۷/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا استادرحیمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7580
آدرس ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز و مرکز تحقیقات علوم تغذیه تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-04, ۱۳۸۸/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-06, ۱۳۸۸/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری روی بر فاکتورهای متابولیکی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مکمل یاری روی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک طبق معیار تشخیصی Rotterdam (وجود دو مورد از سه مورد از علائم زیر: i سیکل های قاعدگی غیرطبیعی (اولیگو منوره، آمنوره) ii تخمدان پلی کیستیک در سونوگرافی iii علائم بالینی هیپرآندروژنیسم (آکنه- پرمویی) و یا علائم بیوشیمیایی هیپرآندروژنیسم)، سن 45-20 سالگی، نمایه توده بدنی (BMI) بزرگتر یا مساوی 25،سطح فعالیت متوسط
معیارهای خروج: داشتن هرگونه بیماری موثر بر متغیرهای مورد مطالعه (بیماریهای کبدی، تیروئیدی، قلبی-عروقی، کلیوی، گوارشی، سندرم کوشینگ، هیپرپلازی فوق کلیوی، تومورهای مترشحه آندروژنها، هیپرپرولاکتینمی)، تزریق انسولین، مصرف داروهای کنترل کننده فشارخون یا استاتینها، بارداری، شیردهی، استفاده ازهرگونه مکملهای ویتامینی و مینرالی حداقل دو ماه قبل از مطالعه، قرار داشتن تحت رژیم غذایی خاص
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز -گلگشت -خیابان عطار نیشابوری - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
روش آنزیماتیک با کیتهای ویژه کلسترول،تری گلیسرید،HDL, فرمول فریدوالدبرای سنجش LDL
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با فشارسنج جیوه ای
7
شرح متغیر پیامد
شاخصهای تن سنجی (وزن-قد-نمایه توده بدنی-دورکمر-دورباسن-نسبت دورکمر به دور باسن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
قد و وزن با استفاده از قدسنج و ترازوی قد و وزن با استفاده از قدسنج و ترازوی seca به ترتیب با دقت 1/0 سانتیمترو1/0 کیلوگرم ودور کمر ودورباسن هر دو با دقت 5/0 سانتیمتر بامتر نواری ومحاسبه نمایه توده بدنی از روی قد و وزن ونسبت دورکمربه دورباسن سانتیمتر بامتر نواری ومحاسبه نمتوده بدنی از روی قد و وزن ونسبت دورکمربه دورباسن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مکملیاری با روی (کپسول 220 میلیگرمی سولفات روی حاوی 50 میلی گرم روی المنتال)، روزانه 1 عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارونما حاوی نشاسته غیر قابل جذب و حل ذرت، روزانه یک عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه پورتیمور فردتبریزی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
1) معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز 2) مرکز تحقیقات علوم تغذیه تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
1) دانشگاه علوم پزشکی تبریز 2) مرکز تحقیقات علوم تغذیه، تبریز - خیابان گلگشت -عطار نیشابوری - دانشکده بهداشت وتغذیه
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
1) معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز 2) مرکز تحقیقات علوم تغذیه تبریز