هدف مطالعه: مقایسه اثر وازوپرسین با فنیل افرین در پیشگیری از سندروم وازوپلژیک ناشی از پمپ قلبی ریوی
طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دوسوکور اتفاقی شده
الف- جمعيت مورد مطالعه: بیماران بالغ کاندیدای جراحی الکتیو بای پس شرائین کرونری با کمک پمپ قلبی ریوی (CPB)
معيار ورود به مطالعه: بیماران بالغ 18 تا 70 سال کاندیدای اعمال جراحي غير اورژانس بای پس گرافت شرائین کرونری با پمپ قلبی ریوی
معيارخروج از مطالعه: جراحی اورژانس، عدم اسفاده از پمپ قلبی ریوی، دیابت، بیماری ریوی، کبدی، و کلیوی
حجم نمونه: 75 نفر در سه گروه 25 نفره
ب- مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: شروع انفوزیون وازوپرسین 0.1 واحد در دقیقه در هنگام پمپ قلبی ریوی تا 4 ساعت بعد از اتمام آن در گروه وازوپرسین و شروع انفوزیون فنیل افرین 0.1 میکروگرم در کلیوگرم در دقیقه در گروه فنیل افرین
ج- زمان مداخله: از شروع پمپ قلبی ریوی تا 4 ساعت بعد از اتمام آن
د- پيامد اوليه: میزان نیاز به وازوپرسور در هنگام پمپ قلبی ریوی و 24 ساعت اول بعد از عمل
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201408201127N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-18, ۱۳۹۳/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عیسی بیله جانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3329 6124
آدرس ایمیل
bilehjanii@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-18, ۱۳۹۳/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه انفوزیون دوز کم وازوپرسین با فنیل افرین در پیشگیری از شوک وازوپلژیک ناشی از پمپ قلبی ریوی در جراحی بای پس شرائین کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه انفوزیون دوز کم وازوپرسین با فنیل افرین در پیشگیری از شوک وازوپلژیک ناشی از پمپ قلبی ریوی در جراحی بای پس شرائین کرونری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه: بیماران بالغ 18 تا 70 سال کاندیدای اعمال جراحي غير اورژانس بای پس گرافت شرائین کرونری با پمپ قلبی ریوی
معیارهای عدم ورود به مطالعه: جراحی اورژانس، عدم اسفاده از پمپ قلبی ریوی، دیابت قندی، بیماری ریوی، کبدی و کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
با روش تصادفی سازی بلوک های پس و پیش افتاده، هفتاد و پنج بیمار در سه گروه 25 نفره وازوپرسین، فنیل افرین و دارو نما وارد این مطالعه خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، تقاطع گلدشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-20, ۱۳۹۰/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
9266
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شوک وازوپلژیک ناشی از بای پس قلبی ریوی
کد ICD-10
I70-I79
توصیف کد ICD-10
Diseases of arteries, arterioles and capillaries
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت شوک وازوپلژیک بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از بای پس قلبی ریوی و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان نیاز به داروی وازواکتیو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل در بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شروع انفوزیون وازوپرسین (ساخت داروسازی اکسیر، ایران) 0.1 واحد در دقیقه که از شروع بای پس فلبی ریوی تا چهار ساعت بعد از اتمام آن ادامه می یابد. (که بصورت انفوزیون 2 میلی لیتر از محلول 150 واحد وازوپرسین در 50 میلی لیتر سرم سالین نرمال استفاده خواهد شد)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: شروع انفوزیون فنیل افرین 0.1 میکرو گرم در کیلو گرم در دقیقه (ساخت شرکت وست وارد امریکا) که از شروع بای پس فلبی ریوی تا چهار ساعت بعد از اتمام بای پس فلبی ریوی داده می شود (بصورت محلول 5 میلی گرم در 50 میلی لیتر سالین نرمال تهیه می شود)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه دارو نما: شروع انفوزیون سرم سالین 0.9 درصد 2 میلی لیتر در دقیقه با شروع بای پس فلبی ریوی و ادامه آن تا چهار ساعت بعد از اتمام بای پس فلبی ریوی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عیسی بیله جانی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، بیمارستان قلب مدنی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟