چکیده پروتکل

چکیده
(1) استفاده از ید131 یکی از درمانهای شناخته شده در بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تمایزیافته، پس از انجام تیروئیدکتومی می باشد که با وجود مؤثر بودن در نابودی باقیمانده بافت تومور، با عوارض متعددی همراه بوده که از آن میان، آسیب و التهاب غدد بزاقی به صورت گذرا یا پایدار می باشد. (2) این مطالعه تأثیر جویدن آدامس بدون قند را، پس از دریافت ید رادیواکتیو، بر میزان دز جذبی و بروز عوارض جانبی ناشی از آن در غدد بزاقی بیماران مبتلا به سرطان تیروئید، بررسی می نماید. (3و4) از بین بیمارانی که برای نخستین بار جهت دریافت ید رادیواکتیو به بخش پزشکی هسته ای بیمارستان نمازی شیراز مراجعه می کنند 60 نفرکه فاقد سابقه اختلال غدد بزاقی، فنیل کتونوریا، بیماری بافت کلاژن و انجام رادیوتراپی در ناحیه سر و گردن، می باشند، به صورت تصادفی انتخاب شده و به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل، تقسیم می گردند. (5) گروه های مداخله به ترتیب از روز اول درمان و روز دوم استفاده از آدامس بدون قند را آغاز خواهند نمود. هر سه گروه در زمانهای 2، 5، 13، 24 و 48 ساعت پس از دریافت ید رادیواکتیو سینتی گرافی می شوند به علاوه یک هفته پس از بستری و تا 6 ماه بصورت ماهیانه میزان بروز سیالادنیت و خشکی دهان ارزیابی می شوند. (6) در نهایت تأثیر جویدن آدامس بدون قند، پس از دریافت ید رادیواکتیو، بر میزان دز جذبی و بروز عوارض جانبی ناشی از آن در غدد بزاقی بیماران مبتلا به سرطان تیروئید بررسی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014062117684N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-10, ۱۳۹۳/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی حقیقت افشار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4835
آدرس ایمیل
afsharm@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پرشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-19, ۱۳۹۴/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرجویدن آدامس بدون قند پس از دریافت ید 131، برمیزان دوز جذبی و بروزعوارض جانبی ناشی از ید 131 درغدد بزاقی بیماران مبتلا به سرطان تیروئید تمایز یافته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیرجویدن آدامس بدون قند پس از دریافت ید 131، برمیزان دوز جذبی درغدد بزاقی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1- بیماران بالاتر از 20 سال مبتلا به سرطان تیروئید تمایز یافته که 6-4 هفته قبل از مطالعه تحت تیروئیدکتومی توتال قرار گرفته اند وجهت درمان تکمیلی با ید رادیواکتیو 131 به مرکزپزشکی هسته ای بیمارستان نمازی شیراز مراجعه کرده اند؛ 2- بیماران رژیم غذایی کم ید را برای دو هفته دریافت نموده اند؛ 3- بیماران در وضعیت کم کاری تیروئید باشند؛ 4- بیماران فرم رضایت آگاهانه را امضا کرده باشند؛ شرایط خروج از مطالعه : 1- وجود سابقه ی هر گونه اختلال غدد بزاقی ؛ 2- وجودسابقه ی بیماری های کلاژنی؛ 3- وجودسابقه ی فنیل کتونوری ؛ 4- وجود سابقه ی مصرف هرگونه داروی مؤثر بر غدد بزاقی (به ویژه داروهای دیورتیک، آنتی کولینرژیک ،ضد افسردگی، آنتی هیستامین) ؛ 5- وجود سابقه ی انجام رادیوتراپی در ناحیه ی سر و گردن ؛ 6- وجودسابقه ی انجام درمان قبلی با ید 131؛ 7- سخت بودن مصرف حجم زیادی از مایعات برای بیمار؛
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
14336 - 71348
تاریخ تایید
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
CT-P-9368-6618

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درمان سرطان تیروئید با ید 131
کد ICD-10
C73-C75
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasms of thyroid and other endocrine glands

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان دوز جذبی ید رادیواکتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 نقطه زمانی : در ساعت های 2، 5، 13، 24، 48 پس از دریافت ید رادیواکتیو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دوز جذبی در هر مرحله به وسیله سینتی گرافی اندازه گیری می شود و توسط نرم افزار MIRD Schema تفسیر می شود.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بروز سیالادنیت و خشکی دهان در بیماران مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در نقاط زمانی: یک هفته پس از بستری اولیه و سپس به صورت ماهیانه تا 6 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به صورت مصاحبه ها ی تلفنی ماهیانه و کسب اطلاع به صورت subjective از علایم بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله (1): استفاده از آدامس بدون قند از روز اول درمان
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله (2): استفاده از آدامس بدون قند از روز دوم درمان
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم مصرف آدامس جویدنی
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای و تصویربرداری مولکولی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، گروه پزشکی هسته ای
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا پندخواهی
آدرس خیابان
بلوار کریمخان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای و تصویربرداری مولکولی
موقعیت شغلی
کارشناس مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، گروه پزشکی هسته ای
شهر
شیراز
کد پستی
11351-71937
تلفن
+98 71 1612 5330
فکس
ایمیل
nmmirc@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیقات پزشکی هسته ای و تصویربرداری مولکولی
موقعیت شغلی
متخصص پزشکی هسته ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی، گروه پزشکی هسته ای
شهر
شیراز
کد پستی
11351-71937
تلفن
+98 71 1612 5330
فکس
ایمیل
nmmirc@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...