(1)هدف بررسی تاثیر مصرف ترکیبی سه پیش داروی گاباپنتین، سلکوکسیب و استامینوفن در کاهش اضطراب، درد، نیاز به مصرف مورفین و عوارض جانبی این داروها پس از عمل در بیماران بالغ با شکستگی دیستال فمور که تحت جراحی پلاک گذاری قرار گرفتند. (2)طراحی: كارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل (3)نحوه انجام: حجم نمونه شامل 100 بیمار است که بطور تصادفي در يكي از دو گروه مداخله (پیش دارو) یا کنترل (دارونما) در بیمارستان آموزشی تخصصی ارتوپدی تحت جراحی قرارخواهند گرفت.(4) معیارهای ورود: سن بین 25 تا 45 سال، ASA برابر I و II. معیارهای خروج: در صورت عدم موفقیت بی حسی اسپینال که منجر به بیهوشی جنرال گردد و یا در صورتیکه زمان جراحی بیش از 90 دقیقه به طول بیانجامد. (5)مداخلات: در گروه اول یک ساعت قبل از جراحی در داخل بخش با نظارت مستقیم یک پرستار که از وضعیت داروها یا دارونما اطلاعی ندارد به بیماران گروه مورد سه پیش داروی خوراکی گاباپنتین (600 میلی گرم)، سلکوکسیب (200 میلی گرم) و استامینوفن(500 میلی گرم) همراه cc50 آب و به بیماران گروه شاهد دارونما داده می شود. (6) متغییرهای پیامد اصلی: پیامد اولیه شامل شدت درد بر اساس VAS در ساعت های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 8 و 12 پس از جراحی، اولین زمان درخواست مسکن بعد از برطرف شدن بی حسی نخاعی، میزان مورفین مصرفی، تعداد تنفس، پالس اکسی متری، ضربان قلب، فشار خون و سایر عوارض جانبی به تفکیک زمانی ذکر شده طی 24 ساعت اول، میزان اضطراب براساس معیار اشپیل برگر.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014051417681N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-30, ۱۳۹۳/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-30, ۱۳۹۳/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران سلیمانها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1722 3300
آدرس ایمیل
soleymanha_m@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف سه پیش دارو(گاباپنتین ، سلکوکسیب و استامینوفن) بر شدت درد و اضطراب پس از عمل در بیماران تحت درمان پلاک گذاری شکستگی دیستال فمور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف پیش دارو بر درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران کاندیدای عمل جراحی پلاک گذاری دیستال فمور تحت بی حسی نخاعی؛ سن بین 25 تا 45 سال؛ رضایت بیمار از ورود به مطالعه؛ (ASA(American Society of Anesthesiologisisclass برابر I و II
معیار های خروج: وجود بیماریهای زمینه ای (نظیر دیابت) یا نارسایی ارگانی؛ سابقه اعتیاد به مواد مخدر یا الکل؛ سابقه مشکلات عروقی و یا سکته مغزی قلبی؛ سابقه حساسیت به اپیوئیدها و گاباپنتین و سلکوکسیب؛ اختلال عملکرد کلیوی؛ مولتیپل تروما؛ چاقی( BMI بیشتر از 35)؛ شکستگی های پاتولوژیک؛ افرادی که به هر دلیل به صورت متمادی مسکن دریافت می کنند
سن
از سن 25 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-03-10, ۱۳۹۲/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
1920452606
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.0
توصیف کد ICD-10
Panic disorder [episodic paroxysmal anxiety
2
شرح
درد
کد ICD-10
Z09.4
توصیف کد ICD-10
Follow-up examination after treatment of fracture
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 8 و 12 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 8 و 12 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش میزان اضطراب بیماران براساس معیار اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
یک ساعت قبل از جراحی به بیماران گروه شاهد دارونما خورانده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
یک ساعت قبل از جراحی در داخل بخش به بیماران گروه مورد سه داروی خوراکی گاباپنتین با دوز 600 میلی گرم، سلکوکسیب با دوز 200 میلی گرم و استامینوفن با دوز 500 میلی گرم به همراه 50 سی سی آب خورانده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی پورسینا
نام کامل فرد مسوول
مهران سلیمانها
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبدالرسول سبحانی، معاون پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ابتدای پل گاز، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟