هدف از این مطالعه تعیین اثر گرم کردن نوزاد حین تزریق عضلانی ویتامین K بر درد و شاخص های فیزیولوژیک در نوزادان ترم است. معیار های ورود: نوزادان با سن داخل رحمی 37/1-42 هفته؛ با وزن مناسب برای سن بارداری (AGA)؛ و معیارهای خروج: نوزادان مادران سوء مصرف مواد؛ نوزادان مادران دیابتی؛ نوزادان مبتلا به آسفیکسی و نمره آپگار دقیقه اول و پنجم کمتر از 7 میباشد. نوزادان در حالت رفتاری آرام (حالت 1:چشم ها باز، تنفس منظم، بدون حرکات؛ حالت 2: چشم ها بسته، تنفس نامنظم و حرکات کم؛ حالت 3: چشم ها باز و بدون حرکت) بوده اند. تعداد 40 نوزاد ترم در ساعت اول تولد در دو گروه مداخله و شاهد قرار گرفتند، مراحل مطالعه به صورت: 2 دقیقه پایه؛ 2 دقیقه مداخله؛ 20 ثانیه تزریق و 2 دقیقه مرحله بعد از تزریق در نظر گرفته شد. در گروه آزمون نوزادان در مرحله مداخله به مدت 2 دقیقه با روش دستی (manual) و با توان 100% دستگاه گرم کننده تابشی و سپس به روش خودکار و با حرارت 35 درجه، گرم شده اند. نوزادان در گروه کنترل حین مطالعه به روش خودکار و حرارت 35 درجه گرم شده اند. حداکثر میزان ضربان قلب و اشباع اکسیژن خون شریانی دو دقیقه قبل، حین و دو دقیقه بعد از تزریق با فواصل 30 ثانیه ای ثبت شده است. برای بررسی میزان درد از نوزادان حین مطالعه فیلم برداری شده است و توسط مشاهده گر مستقل (به وسیله مقیاس NIPS) محاسبه شده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014051117645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-07, ۱۳۹۳/۰۳/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-07, ۱۳۹۳/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز میرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5558 0187
آدرس ایمیل
behnazmirzaee61@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-16, ۱۳۹۲/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-16, ۱۳۹۲/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر گرم کردن نوزاد حین تزریق عضلانی ویتامین K بر درد و شاخص های فیزیولوژیک در نوزادان ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گرما روی کنترل درد و پارامترهای فیزولوژیک نوزادان ترم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: نوزادان با سن داخل رحمی 37/1-42 هفته؛ با وزن مناسب برای سن بارداری (AGA) ؛ عدم استفاده از داروی تسکینی آرام بخش و یا ضدتشنجی در دوران بارداری مادر و معیارهای خروج: نوزادان مادران سوء مصرف مواد؛ نوزادان مادران دیابتی؛ نوزادان مبتلا به آسفیکسی؛ آنومالیهای صورت و اندام؛ نمره آپگار دقیقه اول و پنجم کمتر از 7 میباشد.
سن
از سن 1 روزه تا سن 1 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران, بابل, خیابان گنج افروز, دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2013-11-05, ۱۳۹۲/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
3326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتباط گرم کردن نوزاد حین تزریق عضلانی ویتامین K با درد و شاخصهای فیزیولوژیک در نوزادان ترم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیزن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه قبل از تزریق، حین تزریق، دو دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه قبل از تزریق، حین تزریق، دو دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درد نوزاد
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو دقیقه قبل از تزریق، حین تزریق، دو دقیقه بعد از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه آزمون نوزادان به روش دستی (manual) و توان 100%دستگاه گرم کننده تابشی، وارمر مدل HKN-93B به مدت 2 دقیقه در مرحله مداخله گرم شده اند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله ای صورت نگرفته است و نوزادان طی مراحل مطالعه تحت حرارت 35 درجه دستگاه گرم کننده تابشی به روش خودکار قرار داشته اند .
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله روحانی
نام کامل فرد مسوول
بهناز میرزایی دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادن
آدرس خیابان
ایران, مازندران, بابل, خیابان گنج افروز, بیمارستان آیت الله روحانی, بخش نرسری
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
یدلله زاهد پاشا
آدرس خیابان
بابل, دانشگاه علوم پزشکی بابل, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهناز میرزایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران, تهران, خیابان کریم خان زند, بیمارستان زنان
شهر
تهران
کد پستی
1199734113
تلفن
+98 21 5558 0187
فکس
ایمیل
behnazmirzaee61@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل, معاونت آموزشی
نام کامل فرد مسوول
یدلله زاهد پاشا
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان, استاد دانشگاه علوم پزشکی بابل
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران, مازندران, بابل, خیابان گنج افروز, دانشگاه علوم پزشکی بابل, معاونت آموزشی
شهر
بابل
کد پستی
47745-47176
تلفن
+98 11 1219 9592
فکس
+98 11 1219 0181
ایمیل
yzpasha@yahoo.com M_Amoozesh@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://education.mubabol.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
بهناز میرزایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبتهای ویژه نوزادان