مقايسه ميزانهای پاسخ بالينی، راديولوژيک و پاتولوژيک رژیم شيمی درمانی حاوی دوکسوروبيسين و سيکلوفسفاميد با رژیم حاوی پاکلی تاکسول و جمسيتابين به صورت نئوادجوانت در بیماران مبتلا به سرطان پيشرفته موضعي پستان

(1) اهداف: مقایسه ميزانهاي پاسخ بالیني، راديولوژيك و پاتولوژيك رژیم درمانی حاوی دوکسوروبيسين و سيکلوفسفاميد با رژیم حاوی پاکلی تاکسول و جمسيتابين به صورت نئوادجوانت در بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته پستان. 1) تعيين مقدار پاسخ كلينيكال تومور و غدد لنفاوی به شيمي درماني نئوادجوانت حاوی دوکسوروبيسين و سيکلوفسفاميد براساس مقايسه اندازه انها قبل و بعد از شيمي درماني نئوادجوانت. 2) تعيين مقدار پاسخ كلينيكال تومور و غدد لنفاوی به شيمي درماني نئواجوانت حاوی جمسيتابين و پکلی تاکسول براساس مقايسه اندازه انها قبل و بعد از شيمي درماني نئوادجوانت. 3) تعيين مقدار پاسخ رادیولوژیک تومور و غدد لنفاوی به شيمي درماني نئوادجوانت حاوی دوکسوروبيسين و سيکلوفسفاميد براساس مقايسه اندازه انها قبل و بعد از شيمي درماني نئوادجوانت توسط سونوگرافی. 4) تعيين مقدار پاسخ رادیولوژیک تومور و غدد لنفاوی به شيمي درماني نئوادجوانت حاوی جمسيتابين و پکلی تاکسول براساس مقايسه اندازه تومور و غدد لنفاوی قبل و بعد از شيمي درماني نئوادجوانت توسط سونوگرافی. 5) تعیین پاسخ پاتولوژیک تومور و غدد لنفاوی به شیمی درمانی نئوادجوانت بین دو گروه مطالعه شده بر اساس نمونه تومور باقي مانده بعد از شیمی درمانی. 6) تعیین پاسخ کلینیکال تومور و غدد لنفاوی به شیمی درمانی نئوادجوانت بین دو گروه مطالعه شده بر اساس معاینات بالینی انجام شده. 7) تعیین پاسخ رادیولوژیک تومور و غدد لنفاوی به شیمی درمانی نئوادجوانت بین دو گروه مطالعه شده بر اساس سونو گرافی. 8) تعيين فراواني نسبي عوارض (ورم اندامها، سركوب مغز استخوان، ريزش مو) درمانهاي شيمي درماني نئوادجوانت. (2) طراحی: در این مطالعه بیماران مبتلا به سرطان پیشرفته موضعی پستان به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده اند. یک گروه دریافت کننده رژیم درمانی حاوی دوکسوروبيسين و سيکلوفسفاميد و گروه دیگر رژیم حاوی پاکلی تاکسول و جمسيتابين را دریافت کردند. اندازه اولیه تومور به صورت بالینی و با سونو گرافی از نظر خصوصیات مختلف تومور از جمله وجود زخم، نمای پوست پرتغالی، وجود یا فقدان چسبندگی تومور به پوست یا جدار قفسه سینه، وضعیت غدد لنفاوی ناحیه اگزیلا و سوپراکلاويکولار از نظرقابل لمس بودن و چسبندگی به یکدیگر ارزیابی و ثبت می شود. به هر دو گروه چهار دوره رژیم شیمی درمانی با فواصل سه هفته داده شده و بعد از دریافت هر دوره شيمی درمانی، تغییرات اندازه و خصوصیات کلینیکال تومور ارزیابی می گردد واز تمام بیماران آزمایشات روتین شامل شمارش سلول های خونی و تستهای عملکرد کبدی و کلیوی و سدیم و پتاسیم به عمل می اید. در پایان، قبل از ارجاع بیماران به جراح جهت انجام جراحی، بار دیگر اندازه تومور بصورت بالينی و نيز با سونوگرافی مورد بررسی قرار خواهند گرفت و بعد از عمل جراحی نيز اندازه تومور در نمونه پاتولوژیک به دست آمده مورد ارزیابی قرار میگیرد. بر اساس معیارهای RECIST در صورتی که تومور به طور کامل از بین رفته باشد پاسخ به درمان کامل در نظر گرفته می شود و چنانچه مجموع بزرگترين قطر تومور 30% کاهش يافته باشد پاسخ نسبی و اگر مجموع بزرگترين قطر 20% افزايش يابد و يا توده جديدي ايجاد شود پيشرفت تومور و درصورتي كه نه در گروه پيشرفت و نه در گروه پاسخ نسبي باشد به عنوان بيماري پايدار قلمداد ميشود. (3) نحوه انجام: بر اساس مطالعه آماری انجام شده ، تعداد 70 بیمار مبتلا به سرطان پیشرفته پستان در مرحله دوی ب و سه بر اساس دهمين درجه بندی سرطان مورد مطالعه قرار گرفته اند که اين بيماران از سال 1393 با پاتولوژی مثبت مبتنی بر وجود سرطان سینه، به بخش رادیوتراپی و انکولوژی بیمارستان نمازی جهت درمان مراجعه نموده اند بر طبق اعداد تصادفی به دست آمده از سایت WWW.RANDOM.ORG به دو گروه 35 تایی به صورت تصادفی تقسیم شده و با شرایط زیر وارد مطالعه نموديم: (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: الف) معيارهاي ورود به مطالعه: پاتولوژی مثبت مبنی بر بیماری سرطان پستان داشته باشد؛ بيمار مي‌بايست يك وضعيت عملكردي كارنوفسكي 70 يا بيشتر راداشته باشد؛ سرطان پیشرفته سینه داشته باشد؛ سن بيماران کمتر از 65 سال باشد؛ عملکرد کليه، کبد و مغز استخوان بيمار نرمال باشد؛ عملکرد قابل قبول قلبی در بیماران با ریسک بالا و با سابقه قبلی مشکل قلبی وجود داشته باشد؛ بيمار مي‌بايست فرم رضايت نامه آگاهانه ورود به مطالعه را امضاء كرده باشد. ب) معيارهاي خروج از مطالعه: بيمار درمان قبلي براي سرطان پستان گرفته باشد؛ شواهد كلينيكال يا پاتولوژيكال به نفع متاستار دور دست وجود داشته باشد؛ بيمار به علت بيماريهاي زمينه‌‌اي نمي‌تواند شيمي درماني را دريافت كند؛ بيماران با ممنوعيت شناخته شده برای داروهای شيمی درمان (مثل آلرژی به داروهای تاکسان)؛ داشتن سابقه ابتلا به بيماریهای شديد قلبی شامل: نارسايی قلبی، دردهای قفسه سينه نيازمند به دارو، بيماريهای دريچه ای قلبی شديد، انفارکتوس قبلی، فشار خون غير قابل کنترل (سيستول بالای 180 میلی متر جیوه يا دياستول بالای 100 میلی متر جیوه)؛ عدم پذیرش درمان از سوی بیمار. (5) مداخلات: بر اساس تقسیم بندی دو گروه به صورت تصادفی، به یک گروه رژیم درمانی حاوی دوکسوروبيسين 60 میلی گرم بر سطح بدن و سيکلوفسفاميد 600 میلی گرم بر سطح بدن در روز اول و به گروه دیگر رژیم حاوی جمسیتابین 1000 میلی گرم بر سطح بدن در روز های 1 و 8 و پاکلی تاکسول در روز اول 175 میلی گرم بر سطح بدن داده می شود و این رژیم ها هر سه هفته یکبار تکرار میگردد. (6) متغیر های پیامد اصلی: معاینه بالینی در ابتدای شروع به درمان و سپس بعد از هر جلسه شیمی درمان، سونوگرافی در ابتدا و انتهای شیمی درمانی، بررسی پاتولوژی بعد از دریافت چهار دوره شیمی درمانی

معاونت بژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز