کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی مداخله آموزشی تئوری محور با آموزش های معمول ارائه شده بر شاخص های تن سنجی، بیوشیمیایی و فشار خون نوجوانان مبتلا به چاقی
این مطالعه با هدف بررسی اثربخشی مداخله آموزش تغذیه با تمرکز بر کاهش اجزای سندرم متابولیک با استفاده از مدل اعتقاد بهداشتی (HBM) در نوجوانان چاق در شهر اصفهان (ایران) انجام می شود. این مطالعه یک کارآزمایی شاهددار تصادفی شده می باشد. جمعیت مورد مطالعه شامل 90 نوجوان چاق ساکن شهر اصفهان می باشد. این نوجوانان از میان افراد چاق شناسایی شده در مدارس و ارجاع داده شده به مرکز تحقیقات قلب و عروق اصفهان انتخاب شدند. معیار ورود به مطالعه شامل دارا بودن سن 12 تا 18 سال و داشتن چاقی یا اضافه وزن بود.
شرکت کنندگان به صورت تصادفی ساده و با استفاده از پرتاب سکه در دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شده و گروه مداخله در 12 جلسه آموزشی (هرهفته یک جلسه) شرکت نمودند. آموزش ها شامل سخنرانی، بحث گروهی، پرسش و پاسخ، ارائه جزوه و بروشوردر خصوص فعالیت های فیزیکی و مزایای آن، چاقی و پیامدهای آن و پیروی از الگوی غذایی سالم بود. گروه شاهد (n = 44) در یک برنامه معمول شرکت داده شدند.
دریافت های غذایی، قد، وزن، شاخص توده بدن، قند خون، سطح لیپید های خون، فشار خون سیستولیک و دیاستولیک شرکت کنندگان در هر دو گروه مداخله و شاهد در ابتدا ، 3 ماه پس از آغاز مداخله و 3 ماه پس از پایان مداخله مورد بررسی و جمع آوری قرار گرفت. کلیه افراد جمع آوری کننده اطلاعات از قرار گیری نوجوانان در گروه های مداخله و شاهد اطلاعی نداشتند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014051017639N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-13, ۱۳۹۴/۰۴/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان نوریان
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه / دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 2671
آدرس ایمیل
nourian@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تامین مالی ندارد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-10-23, ۱۳۸۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-04, ۱۳۸۸/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثربخشی مداخله آموزشی تئوری محور با آموزش های معمول ارائه شده بر شاخص های تن سنجی، بیوشیمیایی و فشار خون نوجوانان مبتلا به چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
آموزش تغذیه در نوجوانان چاق
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
- سن بین 18-12 سال
- دارای اضافه ورن یا چاقی ( نمایه توده بدن بین هشتاد و پنجمین و نود و پنجمین پرسنتایل یا بیش از نودو پنجمین پرسنتایل برای سن و جنس)
- چاقی شکمی (محیط دور کمر مساوی یا بالاتر از نودوپنجمین پرسنتایل برای سن و جنس بر اساس cut-offs دور کمر برای کودکان و نوجوانان ایرانی)
معیارهای خروج:
- سابقه ابتلا به بیماریهای دیابت و یا قلب و عروق
- بیماریهای کبدی و یا هر ارگان آندوکرین
- استفاده از داروهایی که به نوعی بر پروفایل لیپیدی و قند خون تاثیر بگذارد
- پیروی از هر نوع رژیم غذایی و یا برنامه ورزشی طی شش ماه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 12 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پس از شناسایی افراد دارای معیار ورود برای شرکت در مطالعه شرکت کنندگان به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شدند. بدین منظور به هر 100 شرکت کننده در مطالعه عدد 1 تا 100 به صورت تصادفی اختصاص یافت. سپس با پرتاب سکه افراد دارای شماره فرد در گروه مداخله و افراد دارای شماره زوج در گروه شاهد قرار گرفتند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه UPM مالزی
آدرس خیابان
مالزی، دانشگاه UPM
شهر
سلانگور
کد پستی
تاریخ تایید
2008-08-20, ۱۳۸۷/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
(UPM/FPSK/PADS/T7-MJKEticaPer/F01
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی نوجوانان
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دریافت های غذایی-فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه پس از شروع مداخله، 3 ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بسامد خوراکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای بیوشیمیایی-فشار خون-اندازه دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-بلافاصله پس از مداخله و پس از follow up
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک با کیت تجاری پارس آزمون،روش ایمنوتوربیدیمتریک با کیت تجاری راندوکس،با استفاده از دستگاه فشارسنج- متر نواری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله 1: مداخله آموزشی بر اساس مدل اعتقاد بهداشتی: مداخله در 12 جلسه آموزشی (هرهفته یک جلسه) شرکت می نمایند
آموزش ها شامل سخنرانی آموزشی، بحث گروهی، پرسش و پاسخ، ارائه جزوه و بروشوردر خصوص فعالیت های فیزیکی و مزایای آن، چاقی و پیامدهای آن و پیروی از الگوی غذایی سالم بود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
مداخله 2: گروه کنترل توصیه ها و خدمات معمول مرکز شامل توصیه در خصوص کاهش مصرف کالری، مواد سرخ کردنی، فست فود، قند های ساده و افزایش مصرف میوه و سبزیجات دریافت نمودند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز سلامت وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
رویا کلیشادی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
مژگان نوریان
موقعیت شغلی
دکتری / عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2671
فکس
ایمیل
nourian@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مژگان نوریان
موقعیت شغلی
دکتری / عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه
شهر
اصفهان
کد پستی
تلفن
+98 31 3792 2671
فکس
ایمیل
nourian@hlth.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده تغذیه
نام کامل فرد مسوول
مژگان نوریان
موقعیت شغلی
دکتری / عضو هیئت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان،خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه