پس از کسب رضایت آگاهانه کتبی از بیماران واجد شرایط و گرفتن موافقت از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، مطالعه دو سویه کور، آینده نگر و تصادفی جهت مقایسه اثر پروپوفول، اتومیدیت و سدیم تیوپنتال بر عمق بیهوشی و طول مدت تشنج در بیماران تحت درمان با تشنج درمانی الکتریکی انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه: بیماران پذیرش شده در بیمارستان گلستان جهت انجام تشنج درمانی الکتریکی؛ محدوده سنی 30 تا 50 سال؛ ریسک بیهوشی کلاس 1 و 2 (بر اساس طبقه بندی انجمن متخصین بیهوشی آمریکا ) می باشد. معیارهای خروج از مطالعه: نپذیرفتن بیمار؛ سن زیر 30 و بالای 50 سال؛ سابقه سوء مصرف مواد مخدر؛ حساسیت به تخم مرغ؛ کنترااندیکاسیون استفاده از پروپوفول، اتومیدیت یا سدیم تیوپنتال می باشد. بیماران به صورت تصادفی بر اساس جدول اعداد تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند. بیماران گروه اول پروپوفول به میزان 2 ميلي گرم بر كيلوگرم، بیماران گروه دوم اتومیدیت به ميزان 4/0 ميلي گرم بر كيلوگرم و بیماران گروه سوم سدیم تیوپنتال به ميزان 5 ميلي گرم بر كيلوگرم دریافت می کنند. عمق بیهوشی در طول پروسیجر به صورت مداوم با استفاده از مانیتورینگ BIS بر اساس اعداد صفر تا صد تعیین می شود. طول مدت تشنج بر اساس مشاهدات بالینی و سرعت بیداری و ترخیص از ریکاوری بر اساس مقیاس Aldrete پس از پروسیجر اندازه گیری خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050617602N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره فدایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1358 9698
آدرس ایمیل
fadaei.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-06, ۱۳۹۳/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروپوفول، اتومیدیت و سدیم تیوپنتال بر عمق بیهوشی و طول مدت تشنج در تشنج درمانی الکتریکی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروپوفول، اتومیدیت و سدیم تیوپنتال بر عمق بیهوشی و طول مدت تشنج در تشنج درمانی الکتریکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
بیماران پذیرش شده در بیمارستان گلستان جهت انجام تشنج درمانی الکتریکی؛
محدوده سنی 30 تا 50 سال؛
ریسک بیهوشی کلاس 1 و 2 ( بر اساس طبقه بندی انجمن متخصین بیهوشی آمریکا ) می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه:
نپذیرفتن بیمار؛ سن زیر 30 و بالای 50 سال؛ سابقه سوء مصرف مواد مخدر؛ حساسیت به تخم مرغ؛ کنترااندیکاسیون استفاده از پروپوفول، اتومیدیت یا سدیم تیوپنتال می باشد.
سن
از سن 30 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اول، پلاک 21
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-01-11, ۱۳۹۲/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
Ajums.REC.1392.317
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج درمانی الکتریکی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Treatment of depressive episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بطور مداوم و در طول پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط لیدهایی که به ناحیه گیجگاهی و پیشانی بیمار وصل شده و امواج مغزی توسط دستگاه مانیتورینگ BIS پردازش شده و بر اساس اعداد 0 تا 100 که مانیتورینگ BIS نشان می دهد، ثبت می گردد
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پروپوفول:
- دوز مصرفی: 2 میلی گرم بر کیلو گرم
- تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
- نام کارخانه Astra Zeneca
- نام کشور سازنده: هندوستان
- محل تجویز: داخل وریدی
- زمان تجویز: در ابتدای شروع پروسیجر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
اتومیدیت:
- دوز مصرفی: 4/0 میلی گرم بر کیلوگرم
- تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
- نام کارخانه: Janssen Cilag
- نام کشور سازنده: انگلستان
- محل تجویز: داخل وریدی
- زمان تجویز: در ابتدای شروع پروسیجر
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
سدیم تیوپنتال:
- دوز مصرفی: 5 میلی گرم بر کیلوگرم
- تعداد دفعات مصرف: یک مرتبه
- نام کارخانه: Jubilant
- نام کشور سازنده: هندوستان
- محل تجویز: داخل وریدی
- زمان تجویز: در ابتدای شروع پروسیجر
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحزاد جنت مکان
آدرس خیابان
بلوار گلستان-کوی استادان-خیابان کوکب-پلاک 307
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی فقهی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اول، پلاک 21
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟