چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثرات ان استیل سیستئین(NAC) (که دارویی موکولیتیک با خواص افزایش دهنده حساسیت به انسولین است) در افزایش موفقیت القای تخمک گذاری در بیماران مبتلا بهPCOS طراحی مطالعه: کارآزمایی مداخله ای تصادفی جمعیت مورد مطالعه: 40 زن نازای مبتلا به PCOS؛ با TSHو prolactin نرمال، هیستروسالپنگوگرافی طبیعی، و اسپرموگرام طبیعی همسران مداخله: هربیمار از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی بطور تصادفی روزانه 5 میلی گرم لتروزول خوراکی (گروه شاهد) یا 5 میلی گرم لتروزول و 1200 میلی گرم NAC خوراکی (گروه مورد) دریافت می کند. در روز 14 سیکل، بیماران تحت سونوگرافی واژینال جهت سنجش ضخامت اندومتر و تعیین تعداد و قطر فولیکول ها قرار خواهند گرفت. در حضور حداقل یک فولیکول 18 میلیمتری یا بزرگتر، hCG تزریق شده و نزدیکی 12و 36و 60 ساعت بعد توصیه می شود. روز شانزدهم بعد از تزریق hCG سنجش سطح hCG-ß جهت بررسی وقوع بارداری انجام خواهد شد. پیامدهای مورد مطالعه: میزان تخمک گذاری، میزان وقوع بارداری، و ضخامت اندومتر در هر دو گروه شرکت کننده

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014050617593N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-16, ۱۳۹۴/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه محبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 6001
آدرس ایمیل
fmohebbi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-31, ۱۳۹۴/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن ان استیل سیستئین (NAC) به لتروزول در القای تخمک گذاری در زنان نازای مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ان استیل سیستئین (NAC) در نازایی در سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به PCOS بر اساس معیارهای روتردام 2003 (ESHRE/ASRM) و مراجعه جهت درمان نازایی، هیستروسالپنگوگرافی طبیعی، اسپرموگرام طبیعی همسران، عملکرد جنسی مناسب شرکت کنندگان و همسرانشان معیارهای خروج: وجود کیست تخمدانی بزرگتر از 6 سانتی متر، سابقه آسم یا آلرژی، و مصرف هرگونه داروی موثر بر متابولیسم گلوکز طی سه ماه قبل از ورود به مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
تاریخ تایید
2014-12-06, ۱۳۹۳/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
28/20/9537

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی در سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
polycystic ovarian syndrome

2

شرح
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان تخمک گذاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز بعد از مداخله (روز 14 سیکل)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده حداقل یک فولیکول 18 میلی متری یا بزرگتر در سونوگرافی واژینال

2

شرح متغیر پیامد
میزان وقوع بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
23 روز پس از مداخله (روز 30 سیکل)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش آزمایشگاهی سطح سرمی hCG-ß

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز بعد از مداخله (روز 14 سیکل)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش ضخامت اندومتر در سونوگرافی واژینال (بر حسب میلی متر)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
لتروزول، قرص 2.5 میلی گرمی خوراکی، دو بار در روز، به مدت 5 روز (از روزسوم سیکل قاعدگی)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
لتروزول، قرص 2.5 میلی گرمی خوراکی دو بار در روز، به همراه ان استیل سیستئین ، قرص 600 میلی گرمی خوراکی دو بار در روز، به مدت 5 روز (از روز سوم سیکل قاعدگی)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب سرکار خانم دکتر دباغی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محبی
آدرس خیابان
قزوین، میدان آزای، ساختمان پزشکان آزادی، طبقه دوم
شهر
قزوین

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
خانم شامخی
آدرس خیابان
قزوین، بلوار باهنر، دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
34197-59811
تلفن
+98 28 3323 9252
فکس
ایمیل
info@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
34197-59811
تلفن
+98 28 3323 9252
فکس
ایمیل
info@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه محبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
کد پستی
34197-59811
تلفن
+98 283336001
فکس
ایمیل
fmohebbi@qums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...