چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر بالینی ژل داکسی سایکلین 3 درصد+ کتوپروفن 2.5درصد به عنوان عامل کمکی بهمراه Scaling و Rootplaningدر درمان پریودنتیت مزمن انجام می گیرد. مواد و روشها: این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دو سو کور انجام می شود؛ 20 بیماربدون مشکل سیستمیک و مبتلا به پریودنتیت مزمن با عمق پاکت پریودنتال حداقل 4 میلی متر در حداقل دو دندان در منطقه مولر فک پایین وارد مطالعه می شوند؛ شاخص های پریودنتال (پلاک، خونریزی درهنگام پروب کردن خونریزی و عمق پاکت) قبل وبعد شروع درمان و هر 15 روز یک بار به مدت 3 ماه مورد ارزیابی قرار می گیرد؛ و همچنین آموزش بهداشت (مسواک زدن به روش Bass دو بار در روز و حداقل به مدت 2 دقیقه) نیز به آنها داده می شود، و بصورت تصادفی به دوگروه تقسیم می شوند، و در گروه آزمون: Rootplaningو Scaling و ژل داکسی سایکلین 3 درصد+ کتوپروفن 2.5درصد، در حالی که در گروه کنترل: Rootplaning وScaling همراه با ژل کتوپروفن 2.5درصد تحت درمان قرار می گیرند؛ و به در دو گروه هر 15 روز به مدت 3 ماه این عمل تکرار می شود؛ هر 15 روز یک بار شاخص های پریودنتال ارزیابی می شود؛ و پس از گذشت 3 ماه و در پایان مطالعه تغییرات بالینی مورد بررسی قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014050717587N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-23, ۱۳۹۳/۰۴/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-23, ۱۳۹۳/۰۴/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرحسین فرهمند
نام سازمان / نهاد
واحد دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2284 9604
آدرس ایمیل
perio-implant@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-16, ۱۳۹۱/۰۳/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-13, ۱۳۹۲/۰۴/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کاربرد داکسی سایکلین +کتوپروفن ژل در مقایسه با ژل کتوپروفن در درمان غیر جراحی پریودنتال مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی دو سو کور مقایسه اثر داکسی سایکلین +کتوپروفن ژل در مقایسه با ژل کتوپروفن در بیماری پریودنتال مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار انتخاب بیماران : 20 دندان طبیعی در حال حاضر مبتلا بی بیماری مزمن پریودنتال با عمق پاکت بیش از4 میلی متر. بیماران از مطالعه خارج می شوند: بیماری سیستمیک، مصرف داروهایی که ممکن است پریودنشیوم (به عنوان مثال، فنی توئین، نفی دپین و یا داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی) یا سایر داروها (آنتی بیوتیک) در 6 ماه قبل از شروع مطالعه را تحت تاثیر قرار دهد، درمان پریودنتال 6 ماه گذشته ، درمان ارتودنسی همزمان و یا برنامه ریزی شده، ترمیم دندان ها بصورت گسترده، بارداری یا شیردهی، شستشو با دهان شویه در طول دوره مطالعه، حساسیت به داکسی سیکلین یا کتوپروفن، سیگارکشیدن
سن
از سن 30 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
برای اولین بار این دو دارو باهم استفاده می شود

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه ازاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ پاسداران، کوچه نیستان دهم، پلاک 4
شهر
تهران
کد پستی
19585/175
تاریخ تایید
2011-11-10, ۱۳۹۰/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
2125

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری پریودنتال
کد ICD-10
k05.3
توصیف کد ICD-10
Periodontal diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش عمق پاکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش خونریزی در هنگام پروب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پریودنتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ژل کتوپروفن ( 2.5٪ ساخت کارخانه دارویی سانوفی -فرانسه) + داکسی سیکلین 3٪ساخت کارخانه دارویی خوارزمی-ایران) با استفاده از سرنگ انسولین در داخل پاکت پریودنتال قرار داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
ژل کتوپروفن ( 2.5٪ ساخت کارخانه دارویی سانوفی - فرانسه) که با استفاده از سرنگ انسولین در داخل پاکت پریودنتال قرار داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین فرهمند
آدرس خیابان
ایران- تهران - خ پاسداران- خ نیستان دهم- پلاک4
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین فرهمند
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ پاسداران، کوچه نیستان دهم، پلاک4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین فرهمند
موقعیت شغلی
پریودنتولوژیست، ایمپلنتولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ پاسداران، کوچه نیستان دهم، پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
19585/175
تلفن
+98 21 2284 9604
فکس
ایمیل
perio-implant@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین فرهمند
موقعیت شغلی
پریودنتولوژیست، ایمپلنتولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ پاسداران، کوچه نیستان دهم، پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
19585/175
تلفن
+98 21 2284 9604
فکس
ایمیل
perio-implant@hotmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد دندانپزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
امیرحسین فرهمند
موقعیت شغلی
پریودنتولوژیست، ایمپلنتولوژیست
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، تهران، خ پاسداران، کوچه نیستان دهم، پلاک4
شهر
تهران
کد پستی
19585/175
تلفن
+98 21 2284 9604
فکس
ایمیل
perio-implant@hotmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...