بررسی تاثیر گیاه حنظل (Citrullus Colocynthis) در مقایسه با پلاسبو بر لیپوپروتیین های خون در بیماران دیابتی نوع 2: کارآزمایی بالینی دو سو کور

هدف از این مطالعه بررسی تاثیر این گیاه بر لیپوپروتیین های خون بر بیماران دیابتی نوع 2 مي باشد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی فاز 2، تصادفی دوسوکور انجام شده و نمونه ها براساس توالی تصادفی تولید شده به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و گروه پلاسبو قرار می گیرند. اطلاعات مرتبط، با مصاحبه و اندازه گیری های آزمایشگاهی به دست مى آيد. افراد مورد مطالعه از بیماران دیابت نوع 2 دارای پرونده در کلینیک دیابت شهرستان سبزوار به تعداد 70 نفر انتخاب مى گردند.

جامعه هدف در این مطالعه کلیه بیماران دیابتی بزرگسال تیپ 2 هستند که دارای پرونده بهداشتی در کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی سبزوار هستند. نمونه ها به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و گروه پلاسبو قرار می گیرند. جهت دوسوکور نمودن این تحقیق، مجموعه قوطی های حاوی کپسول حنظل یا دارونما توسط فردی غیر از پژوهشگر کدگذاری می شود. در شروع مطالعه در حالت ناشتا از کلیه بیماران شرکت کننده 5 میلی لیتر خون وریدی گرفته می شود. از نمونه ها خواسته می شود که در مدت زمان انجام مطالعه هیچ تغییری در الگوی غذایی و فعالیت بدنی خود بوجود نیاورند و هر گونه تغییری در داروهای مصرفی خود را به اطلاع محققین برسانند. مصرف داروها تا پایان هفته 8 ادامه می یابد. در پایان 8 هفته مجدد از بیماران خونگیری به عمل آمده و متغیرهای مطالعه بررسی می شوند. نتایج به دست آمده در هفته 8 با مقادیر شروع مطالعه مورد مقایسه قرار گرفته و درصد تغییرات محاسبه می شود.

معیارهای ورود: بیماران دیابت تیپ 2 با سابقه حداقل یک سال؛ عدم کنترل چربی خون (LDL سرم ≥ 100 mg/dl) که حداقل 4 ماه قبل از شروع مطالعه رژیم کم چربی و داروهای استاتین را دریافت کرده باشند؛ سن 40 تا 65 سال؛ داشتن پرونده در بخش دیابت مرکز مورد نظر؛ تمایل بیمار به شرکت در پژوهش؛ معیارهای عدم ورود: ابتلا به اختلالات مزمن جسمی مانند بیماریهای قلبی، تنفسی، کبدی یا سابقه تشنج یا جراحی کلیوی و گوارشی؛ BMI کمتر از 18.5 یا بیشتر از 25؛ عدم تمایل به ادامه همکاری؛ فوت یا مسافرت بیمار؛ بارداری و شیردهی؛ پیدایش عوارض ناخواسته دارویی؛ عدم مصرف دارو بیش از یک هفته ؛ بروز رویداد استرس زا در زندگی؛

در گروه مداخله، نمونه ها به مدت 8 هفته کپسول حنظل (125 میلی گرمی) حاوی (حنظل ، کدوی تلخ ، سیب تلخ ، خربزه روباه) روزی یک بار (قبل نهار)دریافت می نمایند. گروه دارونما با همین روش کپسول دارونما محتوی نشاسته و کتیرا (125 میلیگرم) را دریافت می نمایند. تهیه این کپسول در دانشکده داروسازی طب سنتی دانشگاه تهران انجام می شود. گیاهان مورد استفاده در این ترکیب پس از تایید متخصصین مربوطه و دریافت شماره هرباریوم مورد استفاده قرار می گیرند.

پیامد اصلی در این مطالعه درصد تغییرات LDL سرم؛ تری گلیسرید؛ کلسترول توتال؛ HDL سرم از شروع مطالعه نسبت به پایان آن می باشد.

دکتر محمد محمد زاده معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار

نمونه ها ، به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و پس از تکمیل فرم رضایتنامه کتبی وارد مطالعه می شوند. سپس برای هر فرد پرسشنامه ای که بر اساس مشخصات دموگرافیک و کلینیکی تنظیم شده است، توسط همکار طرح کامل می شود. نمونه ها براساس توالی تصادفی تولید شده به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و گروه پلاسبو قرار می گیرند. توالی تصادفی به روش بلوکهای تصادفی4 تایی تولید خواهد شد.

جهت دوسوکور نمودن این تحقیق، مجموعه قوطی های حاوی کپسول حنظل یا دارونما توسط فردی غیر از پژوهشگر کدگذاری می شود تا عدم اطلاع محقق از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه رعایت شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.