مطالعه ی حاضر به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار بر روی 75 زن یائسه ی مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به فوق تخصص غدد به مدت 2 ماه انجام خواهد گرفت. بیماران پس از اخذ رضایت نامه ی کتبی، به روش بلوک بندی تصادفی به سه گروه 25 نفره شامل گروه کنترل (روغن آفتابگردان) و دو گروه مداخله (روغن کانولا و سبوس برنج) تقسیم شده و از 4 هفته قبل از شروع مداخله مصرف داروهای کاهنده ی چربی خون تحت نظر پزشک قطع می گردد.
یک رژیم غذایی متعادل بر اساس فرمول (EER( Estimated Energy Requirement (بر مبنای وزن فعلی) برای هر یک از افراد شرکت کننده در مطالعه (شامل 55% کربوهیدرات، 18% پروتئین و 27% چربی) محاسبه، تهیه و به آنها توضیح داده خواهد شد که طی مدت مداخله، روزانه 30 گرم از روغن های مورد نظر را با استفاده از پیمانه 15 گرمی روی مواد غذایی آبپز یا سالاد ریخته و مصرف نمایند. اندازه گیری های تن سنجی شامل قد و وزن، اندازه گیری متغیرهای بیوشیمیایی شامل فراسنج های چربی (کلسترول تام، تری گلیسرید ، HDL_C LDL_C) و شاخص استرس اکسیداتیو شامل مالون دی آلدئید با استفاده از 5 سی سی نمونه خون وریدی ناشتا، اندازه گیری فشارخون سیستولیک و دیاستولیک و دریافت 3 روز ثبت غذایی 24 ساعته در ابتدا و انتهای مطالعه صورت خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050417568N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-06, ۱۳۹۳/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-06, ۱۳۹۳/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده سالار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 12 2624 4118
آدرس ایمیل
salar@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-04, ۱۳۹۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-06, ۱۳۹۳/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف روغن کانولا و روغن سبوس برنج برچربی های خون و سطح مالون دی آلدئید سرم در زنان یائسه ی مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انواع روغن ها بر سطح چربی های خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: جنسیت زن/ یائسه بودن/ حداقل 6 ماه سابقه ی ابتلا به دیابت نوع2/ مصرف روغن آفتابگردان به صورت روتین
شرایط خروج: dl و TG>400 mg/dl/ نیاز به مصرف داروهای کاهنده ی چربی خون/ مصرف ا نسولین/ وجود اختلالات تیروئیدی، بیماری کلیوی و کبدی، بیماری های قلبی عروقی
/استفاده از هر گونه دارو یا مکمل تغذیه ای/ شرکت در مطالعات دیگر در 6 ماه گذشته/ سابقه ی آلرژی
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند. ساختمان دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-14, ۱۳۹۳/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
CT-93-60-6990
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
None Insulin Diabetes Mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چربی خون بالا و استرس اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از 5 سی سی خون وریدی ناشتا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مصرف روزانه 30 گرم روغن کانولا و سبوس برنج به مدت 2 ماه در دو گروه مداخله و مصرف روزانه 30 گرم روغن آفتابگردان به مدت 2 ماه در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
00989111208385
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند. ساختمان دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟