این مطالعه قصد دارد با استفاده از طب سنتی ایران به درمانی موثر و کم هزینه برای عارضه خستگی در بیماران ام اس دست یابد و به بررسی تأثیر فرآورده طب سنتی (معجون بادام) بر کاهش خستگی در این بیماران بپردازد. اهم معیارهای ورود بیماران به این مطالعه شامل: تشخیص قطعی ام اس توسط معیارهای مک دونالد؛ خستگی ناشی از ام اس حداقل به مدت یک ماه؛ پذیرش آگاهانه رضایت نامه؛ عدم درمان با داروي مؤثر ديگر بر خستگی همزمان با طرح ؛ معیار سنجش ناتوانی EDSS مساوی و کمتر از 6؛ معیار سنجش خستگی MFIS بیشتر از 45؛ عدم درمان فاز حاد در طول شصت روز گذشته و اهم معیارهای خروج شامل: حمله بیماری در طول مطالعه؛ دیابت و فشار خون خارج از کنترل؛ حاملگی و شیردهی؛ عفونت فعال ؛ اختلال روانی شدید.حدود 70 نفر از بیماران مراجعه کننده در زمان اجرای طرح پس از احراز معیارهای ورود و خروج، بطور تصادفی طی 4 هفته داروی منتخب یا دارونما را روزانه با دوز معین مصرف مینمایند (35 نفر درهر گروه). دارو و دارونما در ظروف هم شکل کدگذاری شده توسط مسِول داروخانه به بیماران تحویل میشود و فرمهای کدگذاری شده توسط پژوهشگر بررسی میشود و به این شکل کورسازی بیمار و پژوهشگر انجام می گردد. بر اين اساس كليه بيماران قبل ورود و پايان 4 هفته تحت بررسی شاخصهاي پیامد اولیه : Modified Fatigue Impact scale (MFIS) , Visual Analog Scale (VAS و همچنین پیامدهای ثانویه: کیفیت خواب با پرسشنامه پیتزبرگ و وضعیت یبوست با پرسشنامه Rome III قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050317545N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی سرداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5560 1274
آدرس ایمیل
sardari_m@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-25, ۱۳۹۳/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر فرآورده طب سنتی معجون بادام بر میزان خستگی در بیماران مولتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی فرآورده طب سنتی در خستگی بیماران ام اس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص قطعی ام اس ( اعم از نوع Relapsing remitting(RR) secondary progressive(SP)or primary progressive) توسط معیارهای تخصصی طب کلاسیک مطابق با معیار مک دونالد که به تأیید استاد راهنمای نورولوژیست طرح رسیده باشد؛ خستگی ناشی از ام اس که حداقل به مدت یک ماه ادامه داشته است. و بر اساس نظر نورولوژیست بیمار اندیکاسیون درمان دارویی ضد خستگی داشته باشد؛ پذیرش آگاهانه فرم رضایت نامه؛ بيمار همزمان با طرح، تحت درمان با داروي ديگري كه بر خستگی مؤثر است نباشد؛ عدم استفاده از درمان طبیعی و گیاهی دیگر در طول مطالعه؛ نبود سابقه حساسیت به مواد دارو؛ معیار سنجش ناتوانی EDSS مساوی و کمتر از 6؛ معیار سنجش خستگی MFIS بیشتر از 45؛ عدم تشدید بیماری و درمان فاز حاد در طول شصت روز گذشته و معیارهای خروج: حمله بیماری در طول مطالعه؛ دیابت خارج از کنترل؛ فشار خون خارج از کنترل؛ حاملگی و یا شیردهی؛ عفونت فعال و شناخته شده؛ اختلال روانی شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بلوار کشاورز و خ قدس، ساختمان ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه پنجم، اتاق501
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-10-09, ۱۳۹۲/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
130/1485/د/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحالی عصبی، بی رمقی و خستگی
کد ICD-10
F48, R53
توصیف کد ICD-10
Neurasthenia, Malaise and fatigue
2
شرح
بیماری ام اس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه استاندارد Modified Fatigue Impact Scale برای خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرکردن پرسشنامه استاندارد Modified Fatigue Impact Scale توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
مقیاس دیداری Visual Analog Scale برای خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پر کردن مقیاس دیداری Visual Analog Scale توسط بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت خواب بیماران مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پر کردن پرسشنامه استاندارد کيفيت خواب پيتزبرگ توسط بیمار
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت یبوست در بیماران مورد مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و چهار هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پر کردن پرسشنامه استاندارد رم 3 برای یبوست توسط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله : مصرف فراورده (معجون بادام) با دوز 15 گرم روزانه خوراکی منقسم در سه وعده، صبح ناشتا، یک ساعت قبل از ناهار و یک و نیم تا دو ساعت بعد از ناهار به مدت چهار هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: مصرف 15 گرم دوز روزانه دارونما بصورت خوراکی منقسم در سه وعده، صبح ناشتا، یک ساعت قبل از ناهار و یک و نیم تا دو ساعت بعد از ناهار به مدت چهار هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی سرداری
آدرس خیابان
تهران، پایین تر ازمیدان حسن آباد، نبش خ بهشت
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر مینایی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، نبش خیابان بهشت
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر مینایی
موقعیت شغلی
معاونت پژوهشی دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران