مطالعه حاضر به منظور بررسی اثر نان ذرت-سویا بر استرس اکسیداتیو، شاخصهای سوء تغذیه و کیفیت زندگی بیماران سلیاکی در دو فاز انجام می شود فاز اول این مطالعه فاز تولید نان ذرت -سویا می باشد و فاز دوم به صورت کارآزمایی بالینی یک سو کور طراحی شده است. جمعیت مورد مطالعه بیماران سلیاکی با محدوده سنی زیر 18 سال هستند که به بیماریهای مزمن دیگر مبتلا نمی باشند.بیماران به صورت تصادفی، در دو گروه نان ذرت- سویا(مداخله) و نان ذرت(کنترل) قرار می گیرند . در ابتدا و انتهای مطالعه وزن، BMI ، MAC , MAMC و TSF ، آلبومین ،MDA، آنتی بادیهای ترانس گلوتامیناز و اندومیزیال اندازه گیری می شوند و پرسشنامه کیفیت زندگی مخصوص کودکان سلیاکی CDDUX نیز تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050217522N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم تقدیر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8755 5511
آدرس ایمیل
mtaghdir@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-23, ۱۳۹۳/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر نان ذرت-سویا بر استرس اکسیداتیو، شاخصهای سوء تغذیه و کیفیت زندگی بیماران سلیاکی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نان ذرت-سویا بر شاخصهای سوء تغذیه بیماران سلیاکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود عبارتند از:1-سن کمتر از 18 سال،2- ابتلا به بیماری سلیاک با تایید فوق تخصص گوارش همکار طرح.3-عدم ابتلا به بیماریهای مزمن ( بیماری کلیوی، بیماری کبدی،و ریوی)، ساکن بودن در شیراز.4 معیارهای خروج عبارتند از:1- مشخص شدن ابتلا به بیماریهای مزمن( بیماری کلیوی، بیماری کبدی،و ریوی) در طول مطالعه
معیارهای خروج عبارتند از:1- مشخص شدن ابتلا به بیماریهای مزمن( بیماری کلیوی، بیماری کبدی،و ریوی) در طول مطالعه
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز - خيابان زند - ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
شهر
شیراز
کد پستی
1978-71345
تاریخ تایید
2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
CT-9360-6980
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری سلیاک
کد ICD-10
K90.0
توصیف کد ICD-10
Coeliac disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوبار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با کیت به روش اتوآنالایزر
2
شرح متغیر پیامد
BMI
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن بيمار به مجذور قد
3
شرح متغیر پیامد
MAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با کمک مترکش نیا
4
شرح متغیر پیامد
MAMC
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
MAMC (mm) = MAC (mm) – (π . TSF (mm) )
5
شرح متغیر پیامد
TSF
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
با کمک کاليپر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار د ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتوفتومتری
2
شرح متغیر پیامد
آنتی بادی های ترانس گلوتامیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
انتی بادیهای اندومیزیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
دریافت غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
یادآمد 24 ساعته
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو بار در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی بیماران سلیاکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله به مدت 3 ماه نان ذرت- سویا دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل به مدت 3 ماه نان ذرت دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علومپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر موسی صالحی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علومپزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
مریم تقدیر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز-دانشکده تغذیه و علوم غذایی