چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه با هدف مقايسه میزان بروز و شدت هیپوترمی در بيهوشي عمومي و بیحسی نخاعی در جراحي اندام تحتانی که بصورت کارآزمايي باليني تصادفي است در 60 بیمار کانديد عمل جراحي اندام تحتانی که به بیمارستان امام رضا (ع) مراجعه کرده اند. ورود بيماران به صورت در دسترس و ساده است و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی30 نفره مورد و شاهد تقسيم می شوند. بیماران دارای ASA I,II می باشند و اگرASA> II ، اعتیاد، اختلالات انعقادی، عفونتهای محل بیحسی نخاعی از مطالعه خارج می شود. گروه اول تحت بی حسی اسپاینال از فضای L3-L4 یا L4 – L5 با تزریق mg 15-12 از محلول مارکائین 5/0% بعلاوه 25µ فنتانیل قرار می گیرند. در صورت وقوع هایپوتانسیون بیشتر از 30mmHg باشد ، بیماران با تزریق mg10 - 5 افدرین درمان می شوند. گروه دوم تحت القاء بیهوشی عمومی با پروپوفول(ml/kg2) وآتراکوریم ( ml/kg5/0) قرار می گیرند. پس از لوله گذاری تراشه، بیهوشی با پروپوفل(µ/kg/min100) و اکسیژن و نیتروژن اکسید 50% و فنتانیل50µ) ( هر نیم ساعت به عنوان نگهدارنده استفاده می گردد. بيماران از نظر علايم هموديناميک (ضربان قلب، فشارخون سيستوليک و دياستوليک)، درصد اشباع اکسيژن شرياني، درجه حرارت محیط، پیشانی و پرده تمپان ابتدای بیهوشی و سپس هر 30دقیقه تا انتهای جراحی و انتقال به ریکاوری مونیتور می شوند.بیماران تحت بیهوشی عمومی بعد از انجام جراحی در ریکاوری و بیماران تحت بیحسی نخاعی در حین عمل و تا انتقال بیمار به بخش از نظر بروز لرز ارزیابی می گردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014042917480N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-21, ۱۳۹۳/۰۲/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-21, ۱۳۹۳/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی دلشاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1606 6269
آدرس ایمیل
delshadm1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه میزان بروز و شدت هیپوترمی در بيهوشي عمومي و بیحسی نخاعی در جراحي اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کاهش دما در حین بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه : بیماران کانديد عمل جراحي اندام تحتانی. دارای ASA I,II . رضايت به شركت در مطالعه . خروج از مطالعه : ASA> II ،عدم داشتن رضایت جهت بی حسی اسپاینال، داشتن هرگونه منعی (از نظر بیهوشی و جراحی) جهت انجام بی حسی اسپاینال ، اعتیاد، اختلالات انعقادی، عفونتهای محل بیحسی نخاعی . ، بیمارانی که کنترااندیکاسیون بیهوشی عمومی دارند
سن
از سن 1 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
ساختمان قریشی- خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-26, ۱۳۹۳/۰۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
922148

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیپوترمی حین و بعد از عمل
کد ICD-10
T88.5
توصیف کد ICD-10
Other complications of anaesthesia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هيپوترمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
درجه حرارت محیط، پیشانی و پرده تمپان ابتدای بیهوشی و سپس هر 30دقیقه تا انتهای جراحی و در ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترمومتر دیجیتالی بیورر(beurer) مدل FT55

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت عمل جراحي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت بيهوشي و ورود بيمار به ريکاوري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دقيقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول تحت بی حسی اسپاینال از فضای L3-L4 یا L4 – L5 با تزریق mg 15-12 از محلول مارکائین 5/0% بعلاوه 25µ فنتانیل قرار می گیرند. در صورت وقوع هایپوتانسیون بیشتر از 30mmHg باشد ، بیماران با تزریق mg10 - 5 افدرین درمان می شوند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه دوم تحت القاء بیهوشی عمومی با پروپوفول(ml/kg2) وآتراکوریم ( ml/kg5/0) قرار می گیرند. پس از لوله گذاری تراشه، بیهوشی با پروپوفل(µ/kg/min100) و اکسیژن و نیتروژن اکسید 50% و فنتانیل50µ) ( هر نیم ساعت به عنوان نگهدارنده استفاده می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقيقات بيهوشي در جراحي قلب
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهريار تقوي گيلاني
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات بيهوشي در جراحي قلب- بیمارستان امام رضا(ع)- دانشكده پزشکی- دانشگاه علوم پزشكي
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
معاونت پژوھشی دانشگاه-ساختمان قریشی- خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهريار تقوي گيلاني
موقعیت شغلی
دانشيار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات بيهوشي در جراحي قلب- بیمارستان امام رضا(ع)- دانشكده پزشکی- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهیار تقوی گیلانی
موقعیت شغلی
دانشیار بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مركز تحقیقات جراحی سرطان- بیمارستان امام رضا(ع)- دانشكده پزشکی- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1852 5209
فکس
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی دلشاد
موقعیت شغلی
رزيدنت بيهوشي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مرکز تحقيقات بيهوشي در جراحي قلب- بیمارستان امام رضا(ع)- دانشكده پزشکی- دانشگاه علوم پزشكي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1606 6269
فکس
ایمیل
delshadm1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...