چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقایسه تأثیر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس و مایع پارافین بر سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه در بیماران تحت بیحسی اسپاینال طراحي مطالعه: كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور تصادفی سازی: نمونه ها با استفاده از روش طبقه‌بندی بصورت تخصیص تصادفی به دو گروه مساوی کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: این مطالعه بر روی 50 بیمار مبتلا به سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی و کامکار-عرب نیا شهر قم انجام خواهد شد. معیارهای ورود اصلی شامل داشتن سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه بدنبال بیحسی اسپاینال؛ نداشتن وضعیت اورژانسی؛ نبودن تحت زایمان یا در حوالی دوره زایمان (تا 45 روز پس از زایمان)؛ نداشتن تشنج، سابقه سردرد میگرن، تنشنال و سایر سردردها، بیماری‌های عفونی (مانند سینوزیت یا مننژیت)، اختلالات اینتراتکال، بیماری‌های شدید قلبی و دیابت و معیارهای خروج اصلی شامل عدم تمایل به ادامه مطالعه و ایجاد حالت تهوع و استفراغ و یا سایر عوارض به علت سردرد شدید می باشد. متغیر پیامد اصلی: سردرد مداخلات: نمونه های گروه مداخله 3 قطره از اسانس اسطوخودوس 2 درصد که روی لب بالایی بیمار چکانده شده را به مدت 15 دقیقه استنشاق خواهند کرد. نمونه های گروه کنترل 3 قطره از دارونما (مایع پارافین) که روی لب بالایی بیمار چکانده شده را به مدت 15 دقیقه استنشاق خواهند کرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017051617468N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-29, ۱۳۹۶/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میثم حسینی امیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1824 0936
آدرس ایمیل
hoseiniam911@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-05, ۱۳۹۶/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-21, ۱۳۹۷/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس بر سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر رایحه درمانی با اسانس اسطوخودوس و مایع پارافین بر سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه در بیماران تحت بیحسی اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: داشتن رضایت کتبی آگاهانه جهت شرکت در پژوهش؛ سن بین 60 – 18 سال؛ داشتن هوشیاری کامل؛ نداشتن وضعیت اورژانسی؛ داشتن قابلیت تکلم و برقراری ارتباط؛ نبودن تحت زایمان یا در حوالی دوره زایمان (تا 45 روز پس از زایمان)؛ داشتن سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه بدنبال بیحسی اسپاینال؛ نداشتن تشنج، سابقه سردرد میگرن، تنشنال و سایر سردردها، بیماری‌های عفونی (مانند سینوزیت یا مننژیت)، اختلالات اینتراتکال، بیماری‌های شدید قلبی و دیابت. معیارهای خروج: عدم تمایل به ادامه مطالعه؛ ایجاد حالت تهوع و استفراغ و یا سایر عوارض به علت سردرد شدید.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نمونه ها با استفاده از روش طبقه‌بندی بصورت تخصیص تصادفی به دو گروه مساوی کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
ایران، قم، خیابان صفاشهر، معاوت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1396.16

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سردرد
کد ICD-10
G44.8
توصیف کد ICD-10
Other specified headache syndromes

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سردرد پس از سوراخ شدن سخت شامه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله، 30، 60، 90 و 120 دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس سنجش بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت سردرد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تعدیل شده کیفیت درد مک‌گیل

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نمونه های گروه کنترل 3 قطره از دارونما (مایع پارافین) که روی لب بالایی بیمار چکانده شده را به مدت 15 دقیقه استنشاق خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
نمونه های گروه مداخله 3 قطره از اسانس اسطوخودوس 2 درصد که روی لب بالایی بیمار چکانده شده را به مدت 15 دقیقه استنشاق خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کامکار-عرب نیا قم
نام کامل فرد مسوول
میثم حسینی امیری
آدرس خیابان
قم، باجک، بیمارستان کامکار-عرب نیا قم
شهر
قم

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
میثم حسینی امیری
آدرس خیابان
قم، خیابان بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی قم
شهر
قم

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
حسین ثقفی
آدرس خیابان
قم، صفاشهر، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
میثم حسینی امیری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، پردیسان، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+98 913 250 7861
فکس
ایمیل
hoseini_amiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
میثم حسینی امیری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، پردیسان، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تلفن
+98 913 250 7861
فکس
ایمیل
hoseini_amiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مرتضی نصیری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، پردیسان، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mortezanasiri.or87@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...