مقایسه اثر افزودن دوزهای مختلف ترامادول ادجوانت پره نورال به محلول بیحسی موضعی بو پی واکایین 0.25% در طولانی شدن بیدردی پس از عمل جراحی آرتروسکوپیک شانه تحت بلوک اینتر اسکالن

بررسی اثر ترامادول پره نورال بر روی مدت زمان بیدردی پس از عمل

این مطالعه فاز سه میباشد و بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور طراحی شده است. حجم نمونه 60 میباشد و بیماران به سه گروه تقسیم شده اند که یک گروه کنترل و دو گروه مداخله میباشد.

مکان اجرای مطالعه اتاق عمل ارتوپدی بیمارستان امام خمینی دانشگاه علوم پزشکی تهران میباشد. تصادفی سازی توسط همکار طرح صورت میگیرد و محلول بیحس کننده موضعی متناسب با گروه مداخله بیمار اماده میشود و پس از کدگذاری در اختیار متخصص بیهوشی قرار میگیرد. متخصص بیهوشی، مراقب بالینی، بیمار، و ارزیاب بالینی نسبت به گروه مداخله بیمار کور هستند.

معیار ورود: بیماران بالای 18 سال کاندید جراحی آرتروسکوپیک شانه با هوشیاری کامل. معیارهای خروج: ایندکس BMI مساوی یا بالاتر از چهل، سابقه تشنج، سابقه آلرژی به داروهای این مطالعه، عدم رضایت بیمار، حاملگی و شیردهی، ASA کلاس سه و بیشتر.

گروه کنترل: دریافت محلول بوپی واکایین 0.25% و اپینفرین در حجم کلی 15 میلی لیتر جهت تزریق بلوک اینتر اسکالن؛ گروه مداخله 1: اضافه کردن 100 میلی گرم ترامادول به محلول اول؛ گروه مداخله 2: اضافه کردن 200 میلی گرم ترامادول به محلول اولیه.

شدت درد پس از عمل در ریکاوری؛ شدت درد پس از عمل در بخش در ساعات 4، 8، 12، 18 و 24؛ میزان مسکن مصرفی در ریکاوری؛ میزان مخدر مصرفی در بخش طی 24 ساعت اول؛ مدت زمان رسیدن به حداکثر درد پس از عمل.

کلیه هزینه های مصرفی در این طرح تحقیقاتی از طریق بودجه تامین شده از دانشگاه علوم پزشکی تهران دریافت میگردد.

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار کامپیوتری، پنهان سازی: بدلیل استفاده از نرم افزار تصادفی سازی پنهان سازی هم صورت گرفته است.

بیماران نسبت به گروههای تخصیصی کور هستند. محققی که مداخله را انجام میدهد و بلوک بیمار را انجام میدهد نسبت به گروه تخصیصی کور است و نمیداند سرنگ دارو که توسط یک دستیار آماده شده حاوی چه دارویی است. مراقب بالینی نسبت به گروه بیمار کور است. ارزیابی کننده بالینی هم نسبت به گروه بیمار کور است. در هنگام آنالیز، کد فرم های پرشده دیتای بیمار با کد کامپیوتری مچ شده و گروه بیمار مشخص میشود.