کارآزمایی بالینی مقایسه نتایج عمل جراحی ترابکولکتومی به دو روش تزریق اینتراکمرال بواسیزوماب و تزریق زیر ملتحمه ای میتومایسین در بیماران مبتلا به گلوکوم
در این مطالعه با هدف بررسی اثر تزریق بواسیزوماب در اتاق قدامی بر نتیحه عمل جراحی ترابکولکتومی،51 بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز و گلوکوم سودواکسفولیاتیو که کاندید انجام عمل جراحی ترابکولکتومی هستند و از نظر قلبی عروقی در گروه پرخطر نمی باشند، بطور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. در گروه اول داروی بواسیزوماب به میزان 1.25 میلی گرم در 0.05 میلی لیتر در پایان عمل جراحی ترابکولکتومی به صورت اینتراکمرال از طریق clear cornea با سر سوزن انسولین تزریق میشود و در گروه دوم میتومایسین زیر ملتحمه ای با غلظت 0.2 میلی گرم در میلی لیتر به مدت 2 دقیقه تزریق خواهد شد.
در پیگیریهای بعد از عمل جراحی (یک هفته, یک ماه, سه ماه و شش ماه) متغیرهایی همچون فشار داخل چشمی و موفقیت عمل جراحی مورد بررسی قرار گرفته و در پایان نتایج با استفاده از روشهای آماری در دو گروه مقایسه میگردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014042617443N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-04, ۱۳۹۳/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی مافی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان فارابی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6691 9709
آدرس ایمیل
m_mafi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز پژوهشهای دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه نتایج عمل جراحی ترابکولکتومی به دو روش تزریق اینتراکمرال بواسیزوماب و تزریق زیر ملتحمه ای میتومایسین در بیماران مبتلا به گلوکوم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق تزریق اینتراکمرال بواسیزوماب در نتایج عمل جراحی ترابکولکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با گلوکوم زاویه باز کاندید ترابکولکتومی؛ بیماران با گلوکوم اکسفولیاتیو کاندید ترابکولکتومی
معیارهای خروج: سن کمتر از 50 سال؛ بیماران پرخطر از نظر قلبی عروقی
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،نبش خیابان قدس،طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-05, ۱۳۹۲/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
92/د/130/2014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم زاویه باز اولیه
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
Primary open-angle glaucoma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک هفته،یک ماه، سه ماه بعد از شروع مداخله و شش ماه بعد از خاتمه مداخله).
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه تونومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مورفولوژی بلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه سوم بعد از مداخله،ماه ششم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم ارزیابی مورفیلد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
جراحی ترابکولکتومی با داروی بواسیزوماب به میزان 1.25 میلی گرم در 0.05 میلی لیتر به صورت اینتراکمرال
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
جراحی ترابکولکتومی با تماس 0.2 میلیگرم در میلی لیتر میتومایسین C به مدت 2 دقیقه زیر فلپ اسکلرا یا ملتحمه
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مصطفی مافی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،نبش خ قدس ،طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟