چکیده پروتکل

چکیده
داروی لوامیزول تعدیل کننده پاسخهای ایمنی است.سلولهای T- تنظیمی در مهار پاسخ های ایمنی طی عفونت نقش مهمی دارد . لذا حضور آن طی عفونت می تواند نشانه ایی از پیشرفت بیماری به سمت مزمن شدن باشد . این تحقیق در صدد یافتن رابطه بین مصرف لوامیزول همراه با جنتامایسین و داکسی سایکلین و حضور T- تنظیمی می باشد . افراد مبتلا به بروسلوزیس به خدمت گرفته می شوند . معیارهای ورود شامل ، بیمار درمانی دریافت نکرده باشد ، همچنین وجود علائم بالینی و تابلوی پاراکلینیکی از جمله کشت خون ، تست رایت لوله ،2ME و کومبس رایت ، همگی تائید کننده بیماری در فرد باشند. معیارهای خروج شامل ، خانم های باردار و کودکان کمتر از 8 سال ، یا بیماران مبتلا به آندوکاردیت ، مننژیت و اسپوندیلیت می باشد . قبل از شروع درمان از همه بیماران به منظور بررسیT- تنظیمی، با تکنیک فلوسایتومتری ، خون گرفته می شود . بیماران بطور تصادفی به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند . به یک گروه از بیماران جنتامایسین 5-4میلیگرم برکیلوگرم به مدت یک هفته ، داکسی سایکلین100 میلیگرم دوبار در روز به مدت 45 روز و گروه دوم علاوه بر این داروها لوامیزول 80میلیگرم روزانه به مدت 6هفته داده می شود . تمامی آزمایشات بعد از٦هفته و٦ماه پس از درمان، تکرار و مقایسه خواهند شد. در نهایت حضور کمیT- تنظیمی در هر دو گروه آنالیز می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014042617430N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-12, ۱۳۹۳/۰۲/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-12, ۱۳۹۳/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیل ابراهیم پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1220 7918
آدرس ایمیل
s.ebrahimpour@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-22, ۱۳۹۳/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی حضور سلولهای T تنظیمی در بیماران مبتلا به تب مالت قبل و بعد از درمان با داروی جنتامایسین وداکسی سایکلین همراه با لوامیزول
عنوان عمومی کارآزمایی
رژیم درمانی جدید در درمان بیماری تب مالت انسان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
پس از ارائه اطلاعات کافی در خصوص مطالعه ،در صورت رضایتمندی وداشتن شرایط لازم .افراد بیمار وارد این مطالعه می شوند . معیارهای ورود : بیمار درمانی دریافت نکرده باشد ، همچنین وجود علائم بالینی و تابلوی پاراکلینیکی از جمله کشت خون ، تست رایت لوله ،2ME و کومبس رایت ، همگی تائید کننده بیماری در فرد باشند. معیارهای خروج : خانم های باردار و کودکان کمتر از 8 سال ، یا بیماران مبتلا به آندوکاردیت ، مننژیت و اسپوندیلیت میباشند.
سن
از سن 8 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تاریخ تایید
2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
304018/10/ژ/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بروسلوزیس
کد ICD-10
A23.0
توصیف کد ICD-10
Brucellosis due to Brucella melitensis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
جمعیت سلولهای T تنظیمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان،6هفته پس ازشروع درمان،6ماه پس از خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش فلوسایتومتری

2

شرح متغیر پیامد
باکتری بروسلا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان،6هفته پس ازشروع درمان،6ماه پس از خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کشت خون

3

شرح متغیر پیامد
آنتی بادی سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از درمان،6هفته پس ازشروع درمان،6ماه پس از خاتمه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست رایت،2ME،کومبس

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل :جنتامایسین 5-4میلیگرم برکیلوگرم ،تزریقی به مدت یک هفته ، داکسی سایکلین100 میلیگرم ،خوراکی دوبار در روز به مدت 45 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله :جنتامایسین 5-4میلیگرم برکیلوگرم ،تزریقی به مدت یک هفته ، داکسی سایکلین100 میلیگرم ،خوراکی دوبار در روز به مدت 45 روز،لوامیزول 80میلیگرم خوراکی روزانه به مدت 6هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... روحانی بابل
نام کامل فرد مسوول
سهیل ابراهیم پور
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،میدان دانشگاه
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
علی بیژنی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،میدان دانشگاه
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمدرضاحسنجانی روشن
موقعیت شغلی
استاد و مدیر گروه بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل،دانشکده پزشکی،مرکزتحقیقات بیماریهای عفونی وگرمسیری
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1220 7918
فکس
ایمیل
hagar2q@yahoo.ca drsoheil1503@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
محمدرضاحسنجانی روشن
موقعیت شغلی
استاد و مدیر گروه بیماریهای عفونی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بابل،دانشکده پزشکی،مرکزتحقیقات بیماریهای عفونی وگرمسیری
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1220 7918
فکس
ایمیل
hagar2q@yahoo.ca drsoheil1503@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سهیل ابراهیم پور
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز،میدان دانشگاه
شهر
بابل
کد پستی
4717641367
تلفن
+98 11 1220 7918
فکس
ایمیل
drsoheil1503@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...