چکیده پروتکل

چکیده
عنوان; تعیین اثر پروفیلاکسی اریتروپویتین در کاهش آسیب حاد کلیوی به دنبال عمل بای پس عروق کرونر با استفاده ازپمپ قلبی ریوی. اهداف; معرفی اریتروپویتین به عنوان یک عامل پیشگیری برای کاهش آسیب حاد کلیه بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونر با استفاده ازپمپ قلبی ریوی. طراحی; تصادفي، سه سويه كور، كنترل با دارونما(نرمال سالین). نحوه انجام; بعدازکسب رضایت نامه آگاهانه کتبی از بیماران مورد مطالعه توسط پرستار برای هر بیمار یک کد مشخص تعیین خواهد گردید. نمونه گیری از بیماران توسط پرستار (شخص دیگری) انجام خواهد شد.به صورت راندوم (زوج ;فرد)تکنسین بیهوشی به بیماران اریتروپویتین ۲۰۰ واحد برای هر کیلو گرم یا سالین وریدی در زمان القای بیهوشی تزریق خواهد کرد(که از محتویات سرنگ آگاهی ندارد).اطلاعات توسط دانشجو در پرسشنامه وارد خواهد شد ،در نهایت اطلاعات گروه شاهد ومورد دسته بندی وجهت آنالیز آماری استفاده خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه; بیماران کاندیدعمل جراحی الکتیو بای پس عروق کرونر با استفاده ازپمپ قلبی. معیارهای خروج از مطالعه; آسیب حاد کلیوی قبل از عمل مداخلات; تجویز وریدی اریتروپویتین یا نرمال سالین. متغیر های پیامد اصلی; نمونه خون جهت تعیین کراتنین سرم قبل از عمل بعنوان پایه ودرطی۲۴ و ۴۸ و ۷۲ ساعت بعداز عمل جهت بررسی تغییرات گرفته خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
_
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015031617419N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-02, ۱۳۹۴/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود حسین زاده ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1444 4823
آدرس ایمیل
mahmoodhosseinzadeh@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-04, ۱۳۹۴/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-06, ۱۳۹۴/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز اریتروپویتین برمیزان آسیب حاد کلیوی به دنبال عمل بای پس عروق کرونر با استفاده از پمپ قلبی ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز اریتروپویتین برمیزان نارسایی کلیوی به دنبال عمل قلب باز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران کاندیدعمل جراحی الکتیوبای پس عروق کرونر بااستفاده از پمپ قلبی ریوی. معیارهای خروج از مطالعه: آسیب حاد کلیوی قبل از عمل; استفاده از اریتروپویتین قبل عمل ازبای پس عروق کرونر، فشارخون کنترل نشده، آلرژی به اریتروپویتین، مصرف داروهای نفروتوکسیک ۳ روز قبل ازعمل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
بیرجند خیابان غفاری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
کد پستی
0098
تاریخ تایید
2015-02-21, ۱۳۹۳/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
1393-12-02

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب حاد کلیه
کد ICD-10
n17
توصیف کد ICD-10
Acute renal failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کراتنین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل و 24- 48 -72 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستگاه بوییکی توکیو مدل پرستیج 24 ای وتوسط کیتهای پارس آزمون سنجیده می شود مقیاس ان میلی گرم در هر دی سی لیتر می باشد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان پمپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ساعت

2

شرح متغیر پیامد
مقدار فرآورده یاخون تزریق شده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
واحد

3

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی مترجیوه

4

شرح متغیر پیامد
برون ده ادراری جمع آوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سوند سی سی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اریتروپویتین(پی دی پویتین10000واحد،اریتروپویتین انسانی نوترکیب) 200 واحد برا ی هر کیلو گرم به صورت وریدی در زمان القای بیهوشی در گروه مداخله تزریق می شود
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: سالین به صورت وریدی در زمان القای بیهوشی در گروه کنترل تزریق می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمود حسین زاده ملکی استادیار
آدرس خیابان
خیابان غفاری بیمارستان ولی عصر دپارتمان جراحی قلب وعروق
شهر
بیرجند

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمدحسن نمائي
آدرس خیابان
خیابان غفاری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمود حسین زاده ملکی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی قلب وعروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3244 3008
فکس
ایمیل
mahmoodhosseinzadeh@yahoo.com ; hjajarmi87@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمودحسین زاده ملکی
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی قلب وعروق(استادیار)
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 563244008
فکس
ایمیل
mahmoodhosseinzadeh@bums.ac.ir ; hjajarmi87@mail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
محمداشرف عظیمی
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان غفاری-دانشگاه علوم پزشکی
شهر
بیرجند
کد پستی
تلفن
+98 56 3244 3944
فکس
ایمیل
hjajarmi87@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...