این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی با هدف مقایسه اثر بخشی دو داروی میدازولام و فنتانیل در آرام بخشی نوزادان تحت ونتیلاسیون مکانیکی انجام گردید. تعداد 60 نوزاد با وزن بین 2.5 و 4 کیلوگرم که نیاز به تهویه مکانیکی داشتند وارد مطالعه گردیدند. نوزادان خارج از محدوه وزنی 2.5 تا 4 کیلوگرم؛نوزادان دارای بیماری مادرزادی قلبی؛نوزادان دارای آنومالی مغزی ونوزادان مبتلا به سندروم های کروموزمی و متابولیک از مطالعه خارج شدند.
گروه اول تحت درمان با میدازولارم با دوز 0.1 میلی گیرم بر کیلوگرم و گروه دوم تحت درمان با فنتانیل 0.5 میکروگرم بر کیلوگرم قرار گرفتند. مدت زمان بستری، مدت زمان تهویه مکانیکی، عوارض دارویی و میزان تحمل تغذیه در دو گروه ثبت و با هم مقایسه گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017082417413N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-02, ۱۳۹۶/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا کریمی ساری
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 4354
آدرس ایمیل
hrkarimisari@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-03, ۱۳۹۵/۱۲/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر فنتانیل و میدازولام در آرام بخشی نوزادان تحت ونتیلاسیون مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر دو داروی فنتانیل و میدازولام در آرام بخشی نوزادان متصل به دستگاه تنفس مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه:
نوزادان با وزن 2.5 تا 4 کیلوگرم نیازمند تهویه مکانیکی
شرایط عمده خروج از مطالعه:
نوزادان خارج از محدوه وزنی 2.5 تا 4 کیلوگرم؛نوزادان دارای بیماری مادرزادی قلبی؛نوزادان دارای آنومالی مغزی؛ نوزادان مبتلا به سندروم های کروموزمی و متابولیک
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی