این مطالعه با هدف مقایسه اثر بخشی دو روش تهویه با ماسک فشار مثبت و لوله ی داخل بینی فشار مثبت در نوزادان نارس مبتلا به سندرم زجر تنفسی انجام گردید. نوزادان با سن کمتر از 34 هفته، وزن کمتراز1800 گرم، دیسترس تنفّسی علی رغم دریافت سورفاکتانت و تهویه مکانیکی، به مطالعه وارد شدند و نوزادان با وجود آنومالی در مسیر نازوفارنژیال، وجود آنومالی در قلب و ریه از مطالعه خارج شدند. این مطالعه کارآزمایی بالینی بر روی 60 نوزاد زیر 34 هفته و مبتلا به سندرم زجر تنفسی به صورت تصادفی در دو گروه انجام شد. در ابتدا، نوزاد به دلیل دیسترس تنفسی تحت تهویه ی مکانیکی قرار گرفت. سپس پس از تزریق سورفاکتانت و اکستوبیشن و جدا سازی از دستگاه تهویه، تحت یکی از این 2 روش قرار گرفتند: مورد اول که از راه ماسک فشار مثبت راه های هوایی اعمال شده و مورد دوم که از راه لوله ی داخل بینی فشار مثبت به همراه ریت از راه دستگاه تهویه ی مکانیکی گذاشته شد. مقایسه طول مدّت نیاز به اکسیژن و مدّت زمان بستری جزو پارامتر های مورد ارزیابی بودند. همچنین میزان بروز عوارضی نظیر پنوموتوراکس، خونریزی داخل بطنی ومیزان مرگ و میر نیز در دو گروه مورد بررسی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017050517413N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-12, ۱۳۹۶/۰۳/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-12, ۱۳۹۶/۰۳/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا کریمی ساری
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 4354
آدرس ایمیل
hrkarimisari@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تهویه به روش NCPAP و NIPPV درنوزادان مبتلا به RDS با وزن کمتر از 1800 گرم بعد از اکستوبیشن در NICU بیمارستان نجمیه سال 94-95
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی دو روش تهویه با ماسک فشار مثبت و لوله ی بینی در نوزادان نارس مبتلا به نارسایی تنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن کمتر از 34 هفته؛ وزن کمتراز1800 گرم؛دیسترس تنفّسی علی رغم دریافت سورفاکتانت و تهویه مکانیکی؛نیاز به FIO2 کمتر از 60% پس از اکستوبیشن؛عدم وجود آنومالی در مسیر نازوفارنژیال؛عدم وجودآنومالی در قلب و ریه؛عدم وجود آنومالی کروموزومی؛عدم وجود خونریزی داخل بطنی
شرایط عمده خروج از مطالعه:سن بیشتر از 34 هفته؛وزن بیشتر از 1800 گرم؛فاقد دیسترس تنفسی؛نیاز به FIO2 بیشتر از60% پس از اکستوبیشن؛وجود آنومالی در مسیر نازوفارنژیال؛وجود آنومالی در قلب و ریه؛وجود آنومالی کروموزومی؛وجودIVH.
سن
تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران-میدان ونک-خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی-کوچه نصرتی