هدف از این مطالعه مقایسه نتایج و عوارض عمل داکریوسیستورینوستومی اندوسکوپیک به دو روش با و بدون استفاده از استنت سیلیکونی در بیماران با انسداد مجرای نازو لاکریمال می باشد. مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی طراحی شده.
معیار اصلی ورود اتیولوژی انسدادی مجرای اشکی بوده و بیماران با عدم رضایت برای شرکت در طرح، سابقه ی قبلی جراحی مجرای اشکی یا سابقه ی قبلی داکریوسیستورینوستومی از مطالعه خارج می شوند. کل حجم نمونه ی محاسبه شده برای مطالعه 50 نفر می باشد. بیماران با شکایت اشک ریزش که به درمانگاه گوش و حلق و بینی مراجعه می کنند بعد از شرح حال و معاینه و تایید تشخیص برای شرکت در مطالعه بررسی می شوند. بعد از توضیح روش جراحی و مزایا و معایب هر روش و کسب رضایت کتنبی آگاهانه بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در گروه مداخله داکریوسیستو رینوستومی به روش اندوسکوپیک با استفاده از استنت سیلیکونی صورت می گیرد و در گروه کنترل این عمل بدون استفاده از استنت صورت می گیرد.پس از یک ماه استنت از مجرای اشکی بیماران گروه واجد استنت خارج می شود هر دو گروه از بیماران بعد از انجام جراحی و ترخیص شدن در هفته اول ,ماه اول, ماه چهارم و ماه ششم مورد ویزیت و بررسی قرارداده و از میزان بهبودی اشکریزش پس از انجام عمل در مقایسه با قبل از آن و از عوارض و ناراحتی های بعد از عمل در هردو گروه از بیماران از جمله خونریزی ، درد، ترشح, چسندگی و ایجاد گرانولوم تماسی در هردو گروه مورد مقایسه قرار می گیرد درطی هر مرحله از مراجعه هر دو گروه از بیماران تحت آندوسکوپی تشخیصی قرار گرفته و ناحیه ساک اشکی از جهت بازبودن و یا انسداد مورد بازبینی مستقیم قرار گرفته و نتایج به طور مجزا برای هریک از بیماران ثبت میگردد بعد ازآخرین مراجعه بیماران در ماه ششم بعد از عمل, نتایج بررسیها در هر دو گروه مورد آنالیزقرار می گیرددرصد پاسخ به درمان در هر دو گروه محاسبه می شود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016101717413N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-24, ۱۳۹۵/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا کریمی ساری
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 4354
آدرس ایمیل
hrkarimisari@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تامین هزینه به وسیله ی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض عمل داکریوسیستورینوستومی اندوسکوپیک به دو روش با و بدون استفاده ازاستنت سیلیکونی دربیماران با انسداد مجرای نازولاکریمال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج استفاده از استنت سیلیکونی در عمل داکریوسیستورینوستومی اندوسکوپیک دربیماران با انسداد مجرای اشکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
1- اتیولوژی انسدادی مجرای اشکی
شرایط خروج:
1- سابقه قبلی جراحی مجرای اشکی
2- سابقه ی قبلی داکریوسیستورینوستومی
3-عدم رضایت برای شرکت در طرح
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران-میدان ونک-خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی-کوچه نصرتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1393.31
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد مجرای اشکی
کد ICD-10
H04.5
توصیف کد ICD-10
Stenosis and insufficiency of lacrimal passages
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشک ریزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
چسبندگی مجرا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی
2
شرح متغیر پیامد
تشکیل گرانولوم تماسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه اول و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندوسکوپی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در گروه مداخله تحت عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی با جایگذاری استنت سیلیکونی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
بیماران در گروه کنترل تحت عمل جراحی داکریوسیستورینوستومی متداول (بدون جایگذاری استنت سیلیکونی ) قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین خسروی
آدرس خیابان
تهران-میدان ونک- خیابان ملاصدرا-بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)