مطالعه حاضر روشي جديد با حداقل تهاجم جهت مقايسه اثر و كارايي پلاسماي غني از پلاكت ( PRP ) در ترميم پرده تمپان ميباشد.
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور تعداد 30 بيمار با پارگي مزمن پرده تمپان وارد مطالعه شده و به طور تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تقسيم می شوند.بیماران بین محدوده ی سنی 18 تا 60 سال
و کاندید عمل جراحی تیمپانو پلاستی وارد مطالعه شده و بیماران با اتوره فعال کلستئاتوم تنگی کانال نیازمند کانالوپلاستی پارگی TM بزرگتر از 5 میلیمتر بیماری اتوایمیون و خونی شناخته شده بیماران تحت درمان ایمنوساپرسیو نئوپلاسم فعال دیابت ومصرف سیگار از مطالعه خارج می شوند.
هر گروه براساس سايز پارگي پرده تمپان )دو، سه، چهار و پنج ميليمتري( به 2 زيرگروه تقسيم
شده و با استفاده از ميكروسكوپ و بي حسي موضعي، بعد از fresh كردن لبه هاي پارگي در گروه مداخله ژلفوم آغشته به پلاسماي غني از پلاكت ) PRP ( اتولوگ و در گروه كنترل ژلفوم آغشته به سالين در محل پارگي
پرده تمپان گذاشته می شود. بيماران 3 روز، 2 و 3 ماه بعد از عمل ويزيت شده و اطلاعات آنها در فرم مخصوص از
نظر سن، جنس، سايز پارگي، طول مدت بستري در بيمارستان، عوارض و ترميم كامل پرده تمپان ثبت می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016083017413N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-09-12, ۱۳۹۵/۰۶/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-09-12, ۱۳۹۵/۰۶/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا کریمی ساری
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 4354
آدرس ایمیل
hrkarimisari@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه های مربوط به طرح از منبع معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله تامین می گردد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی ژل فوم آغشته به پلاسمای غنی از پلاکت با ژل فوم به تنهایی در ترمیم پارگی پرده گوش در بیماران کاندید تیمپانوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل فوم غنی شده با پلاکت در ترمیم پارگی پرده ی گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
1- بیماران بین محدوده ی سنی 18 تا 60 سال
2- کاندید عمل جراحی تیمپانو پلاستی
شرایط خروج:
- اتوره فعال
- کلستئاتوم
- تنگی کانال نیازمند کانالوپلاستی
- پارگی TM بزرگتر از 5 میلیمتر
- بیماری اتوایمیون و خونی شناخته شده
- بیماران تحت درمان ایمنوساپرسیو
- نئوپلاسم فعال
- دیابت
- مصرف سیگار
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
آدرس خیابان
تهران-میدان ونک-خیابان ملاصدرا-خیابان شیخ بهایی جنوبی-کوچه نصرتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-10-26, ۱۳۹۴/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.194.168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی پرده ی گوش
کد ICD-10
H72
توصیف کد ICD-10
Perforation of tympanic membrane
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ترمیم پرده ی گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار هوک
2
شرح متغیر پیامد
میزان پارگی پرده ی گوش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار هوک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه
2
شرح متغیر پیامد
هزینه درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سر رسید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل
بعد از حضور بیمار در اتاق عمل و قبل از حضور جراح ژل فومها
به اندازههای کوچك ) 1 الی 4 میلیمتری( و دو قطعه بزرگ ) 1 الی 4 میلیمتر بزرگتر از سایز پارگی( بریده
19 شده و در ظرف گالیپات با نرمال سالین آغشته می شوند.بعد از آماده شدن وسایل، جراح که نسبت به ماده اضافه شده به ژلفومها
بی اطلاع است در اتاق حضور یافته و بعد از پرپ و درپ جهت بی حسی موضعی با استفاده از سوزن انسولین
مقدار 1 سی سی لیدوکائین 4 درصد در کانال گوش بیماران تزریق کرده و بعد از بی حس شدن، با کمك
میکروسکوپ لبههای پارگی با رزن تیز Fresh و ژلفومها داخل گوش میانی چیده شده و سپس یکی از دو
قطعه ژلفوم بزرگ در داخل گوش میانی و زیر TM و قطعه بعدی در کانال و روی TM گذاشته شده و با
ژلفومهای کوچك تا نیمه کانال پر و سپس مش آغشته به تتراسایکلین چشمی در کانال گوش گذاشته و
پانسمان با یك عدد گاز و سرجیفیکس انجام می شود. بیماران بعد از خروج از اتاق عمل در ریکاوری ویزیت و با
توضیحات لازم و دستور دارویی کپسول سفالکسین خوراکی مرخص می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
بعد از حضور بیمار در اتاق عمل و
قبل از حضور جراح، در گروه مداخله حدود 1 سی سی خون از بازوی بیماران در کیتهای مخصوص تهیه
PRP ساخت شرکت Regen-Lab کشور سوییس ) RegenKit BCT ( گرفته می شود و در دمای اتاق به-
وسیله دستگاه سانتریفیوژ با سرعت 1555 دور در دقیقه و به مدت 0 دقیقه، محلول پلاسما تهیه شده. سه
سی سی از قسمت فوقانی محلول به دست آمده خارج و سپس مقدار باقیمانده طبق دستورالعمل کارخانه
سازنده 5 نوبت به آرامی تکان داده شد تا یك سی سی PRP با غلظت بالا و همگن به دست آید. لازم به ذکر
است که یکی از نمونههای به دست آمده بهصورت تصادفی به آزمایشگاه ارسال می شود. در ادامه، ژل فومها
به اندازههای کوچك ) 1 الی 4 میلیمتری( و دو قطعه بزرگ ) 1 الی 4 میلیمتر بزرگتر از سایز پارگی( بریدهشده و در ظرف گالیپات با PRP آغشته می شوند. بعد از آماده شدن وسایل، جراح که نسبت به ماده اضافه شده به ژلفومها
بی اطلاع بوده در اتاق حضور یافته و بعد از پرپ و درپ جهت بی حسی موضعی با استفاده از سوزن انسولین
مقدار 1 سی سی لیدوکائین 4 درصد در کانال گوش بیماران تزریق کرده و بعد از بی حس شدن، با کمك
میکروسکوپ لبههای پارگی با رزن تیز Fresh و ژلفومها داخل گوش میانی چیده شده و سپس یکی از دو
قطعه ژلفوم بزرگ در داخل گوش میانی و زیر TM و قطعه بعدی در کانال و روی TM گذاشته شده و با
ژلفومهای کوچك تا نیمه کانال پر و سپس مش آغشته به تتراسایکلین چشمی در کانال گوش گذاشته و
پانسمان با یك عدد گاز و سرجیفیکس انجام می شود. بیماران بعد از خروج از اتاق عمل در ریکاوری ویزیت و با
توضیحات لازم و دستور دارویی کپسول سفالکسین خوراکی مرخص می شوند
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین خسروی
آدرس خیابان
تهران-میدان ونک- خیابان ملاصدرا-بیمارستان بقیه الله الاعظم (عج)