هدف اصلی مطالعه حاضر تعيين تاثير دارویی کورکومين بر روي عملکرد بطن چپ در بيماران دیاليزي می باشد. این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دوسویه کور تک مرکزه شاهد دار انجام خواهد شد. بیمارانی وارد طرح می شوند که نارسایی مزمن کلیه دارند و تحت دیالیز می باشند و در محدوده سنی 30-60 سال می باشند. بیمارانی که خارج از محدوده سنی مطرح شده باشند یا بیماری شناخته قلبی مثل CAD و یا نارسایی دریچه ای متوسط به بالا(تشخیص با شرح حال و تستهای غیر تهاجمی) داشته باشند و یا رضایت نامه را پر نکنند از مطالعه خارج می شوند. بيماران به دو گروه کورکومين و گروه کنترل تقسيم می شوند که گروه کورکومين به مدت شش هفته داروي کورکومين را با دوز mg 500 هر 8 ساعت دریافت خواهند کرد) 1500ميلی گرم روزانه ( وگروه کنترل داروي پلاسبو )دارو نما( را با همان دوز به مدت شش هفته دریافت خواهد کرد. قبل از شروع کورکومين و بعد از هفته ششم بيماران تحت اکوکاردیوگرافی قرار مي گيرند و ejection fraction که نمایانگر عملکرد بطن چپ است و سایز بطن چپ در هر دو گروه در مرکز اکوکاردیوگرافی بيمارستان بقيه الله اندازه گيري می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015011617413N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-12, ۱۳۹۴/۰۴/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا کریمی ساری
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 4354
آدرس ایمیل
hrkarimisari@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات آترواسکلروز دانشگاه بقیه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-03, ۱۳۹۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورکومین بر روی عملکرد بطن چپ( LV function)در بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کورکومین روی عملکرد قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: همه بیماران تحت دیالیز مراجعه کننده به مرکز دیالیز بقیه الله
معیارهای خروج از مطالعه: بيماران با بيماري شناخته شده قلبی مثل CAD (تشخيص توسط شرح حال و در موارد مشکوك با انجام تست هاي غير تهاجمی)؛ زنان باردار و شيرده؛ بيمارانی که رضایت آگاهانه نمی دهند
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
35
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه بقیه الله، مرکز تحقیقات آترواسکلروز
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
6829
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه, شش هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه, شش هفته پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط اکوکاردیوگرافی و اندازه گرفتن حجم و قطر بطن چپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق خونگیری و ارسال به آزمایشگاه
2
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون پاراتیروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق خونگیری و ارسال به آزمایشگاه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران گروه مداخله: شش هفته داروی کورکومین با دوز 500 میلیگرم هر 8 ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بیماران گروه شاهد: شش هفته دارونما با دوز 500 میلیگرم هر 8 ساعت دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسام السادات هاشمی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آترواسکلروز دانشگاه بقه الله
نام کامل فرد مسوول
بهرام پیشگو
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات آترواسکلروز دانشگاه بقه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسام السادات هاشمی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان ملاصدرا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله