در این مطالعه ما تاثیر آتورواستاتین را در جلوگیری از نفروپاتی ناشی از مواد حاجب در بیماران دیابتی و نارسایی مزمن کلیه بررسی کردیم.
در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور ، 250 بیمار کاندید آنژیوگرافی با سابقه ای از دیابت یا نارسایی مزمن کلیه در محدوده سنی 55 تا 75 وارد مطالعه گردیدند.تجویز اخیر ماده حاجب طی ده روز اخیر؛ بیماران دیالیزی و مصرف اخیر آتورواستاتین با دوز 80 میلی گرم و آنژیوگرافی اورژانسی معیارهای خروج از مطالعه بودند. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مورد (80 میلی گرم 48 ساعت تا 24 ساعت قبل) و شاهد تقسیم شدند. بیماران همچنین سالین ایزوتونیک و ان استیل-سیستئین دریافت می نمودند.
متغیرهایی نظیر هموگلوبین سرم و پروفایل چربی و میزان کسر دفعی بطن چپ قبل از مداخله اندازه گیری میشوند.قبل از مداخله و 24 و 48 ساعت بعد از مداخله میزان کراتینین سرم و BUN اندازه گیری میشود.نفروپاتی ناشی از مواد حاجب بصورت افزایش سطح کراتینین سرم به میزان 0.5 میلیگرم بر دسی لیتر یا افزایش 25% از حالت پایه تعریف میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014120117413N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-12-15, ۱۳۹۳/۰۹/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-15, ۱۳۹۳/۰۹/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا کریمی ساری
نام سازمان / نهاد
کمیته تحقیقات دانشجویی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8126 4354
آدرس ایمیل
hrkarimisari@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه بقیه الله
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-04-21, ۱۳۹۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آتورواستاتین 80 میلی گرم در جلوگیری از نفروپاتی ناشی از مواد حاجب پس از آنژیوگرافی دربیماران High risk
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتورواستاتین در جلوگیری از نفروپاتی ناشی از مواد حاجب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران دیابتی(FBS> 126, Random BS> 200, GTT> 200)؛ نارسایی مزمن کلیه(کراتینین بالای 1.5 یا GFR کمتر از 60)
معیارهای خروج:درمان اخیر با آتورواستاتین 80 میلیگرم؛ آنژیوگرافی اورژانسی؛ تجویز اخیر ماده حاجب طی ده روز اخیر؛ بیماران دیالیزی؛ و بیمارانی که رضایت نامه آگاهانه پر نمیکنند
سن
از سن 55 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه بقیه الله
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
6821
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی ناشی از مواد حاجب
کد ICD-10
N14
توصیف کد ICD-10
Drug- and heavy-metal-induced tubulo-interstitial and tubular conditions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-24 ساعت بعد از مداخله-48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم بر دسی لیتر توسط آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-24 ساعت بعد از مداخله-48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم بر دسی لیتر توسط آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم بر دسی لیتر توسط آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
LVEF
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس درصد توسط اکوکاردیوگرافی
5
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس میلی گرم بر دسی لیتر توسط آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
CIN
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از مداخله-48 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اندازه گیری کراتینین سرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای گروه مورد از 48 ساعت قبل از آنژیوگرافی آتورواستاتین 80 میلی گرم روزانه و برای گروه کنترل دارونما تجویز شد.هر دو گروه سالین ایزوتونیک و ان استیل سیستئین دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
حسام السادات هاشمی
آدرس خیابان
بیمارستان بقیه الله
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان
تهران, میدان ونک, خ ملاصدرا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟