مقایسه اثر کرم وازینال گیاهی رویان با دارونما در درمان فیبرومیوم .تصادفی ،سه سویه کور،کنترول با دارونما، زنان سنین باروری ( 45- 18 )مبتلا به فیبرومیوم علامت دار رحمی،
حجم نمونه 90 نفر میباشد
- گروه مداخله (45 نفر) كه بايد از كرم واژينال رويان از روز اول قاعدگي هر شب 3 اپليكاتور پر بمدت دو دوره دريافت مي¬كردند.
- گروه پلاسبو (45 نفر) كه بايد از كرم واژينال دارو نما از روز اوّل قاعدگي هر شب 3 اپليكاتور پر بمدّت دو دوره دريافت مي-كردند.
سپس اثر كرم واژينال رويان بر ابعاد ميوم و رحم ، ميزان خونريزي و كيفيت زندگي زنان سنجيده مي¬شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014042217388N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-15, ۱۳۹۴/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن هوشمندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 2006
آدرس ایمیل
s.houshmandi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-05, ۱۳۹۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کرم واژینال گیاهی رویان در درمان میوم با بلاسبو ( دارونما)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کرم واژینال گیاهی رویان در درمان میوم با بلاسبو ( دارونما)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه : كليه زنان در سنين باروري ( 45- 18 ) داراي حداقل يك فيبرم به اندازه 1 سانتي متر يا بزرگتر كه توسط سونوگرافي تأئيد شده باشد.
داراي تست حاملگي منفي
شرایط خروج از مطالعه :
1- بيماراني كه 6 ماه قبل هورمون تراپي شده باشند
2- سابقه جراحي قبل مثل ميومكتومي
3- نياز به جراحي فوري
4- حاملگي طي درمان
5- داشتن پاپ¬اسمير غيرطبيعي و كم خوني شديد ( 8/0 )
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبيـل خيابان دانشگـاه، دانشگـاه علوم پزشكي اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
56189-53141
تاریخ تایید
2014-04-14, ۱۳۹۳/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
43/525
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیومیوما
کد ICD-10
D25
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش خونريزي ناشي از ميوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل وبعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در جدول هیگام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشي از ميوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خطکش دردVAS
2
شرح متغیر پیامد
اندازه ميوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SF36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله: از كرم واژينال رويان از روز اول قاعدگي هر شب 3 اپليكاتور پر بمدت دو دوره بطور واژینال استفاده می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل:از كرم واژينال پلاسبواز روز اول قاعدگي هر شب 3 اپليكاتور پر بمدت دو دوره بطور واژینال استفاده می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علوی
نام کامل فرد مسوول
سوسن هوشمندی، هئیت علمی
آدرس خیابان
اردبیل :خیابان ایت الله مقدس اردبیلی خیابان شهید معادی مرکز اموزشی درمانی علوی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
فیروزه اسدزاده
آدرس خیابان
: اردبيـل خيابان دانشگـاه، بالاتر از درياچه شورابيـل- دانشگـاه علوم پزشكي اردبيـل معاونت آموزشي پژوهشي
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟