هدف از انجام اين مطالعه بررسي تاثير پنتوكسي فيلين بر بهبود انمي مقاوم به اريتروپويتين نوتركيب انساني در بيماران مبتلا به ESRD تحت همودياليز ميباشد. در این کارآزمایی بالینی دوسوکور بیماران واجد شرایط شامل بیماران همودیالیزی مراکز دیالیز بیمارستان های شهید صدوقی و شهید رهنمون بودند که علیرغم دریافت 200-100 واحد اریتروپوئتین نوترکیب به ازای واحد وزن در هفته در حداقل 3 ماه اخیر دارای سطح هموگلوبین انها کمتر از 11 بوده و علل ثانویه این مقاومت رد و یا درمان شده است. بیماران به صورت کاملا تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شدند . (هر گروه شامل 30 بیمار) . در گروه دارو بیماران تحت درمان با پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم روزانه قرار گرفته و بیماران در گروه کنترل روزانه یک قرص پلاسبو دریافت کردند.برای کلیه بیماران اندازه گیری کامل سلول های خونی به صورت ماهیانه ٬پروفایل آهن هر دو ماه یک بارو سطح ESR و CRPنيز هر دو ماه اندازه گیری شد. کلیه آزمایشات برای تمامی بیماران در یک آزمایشگاه واحد انجام شد.اندازه گیری اختلاف تغییر سطح هموگلوبین از سطح پایه در بین دو گروه کنترل و تحت مداخله بر اساس مقایسه میانگین تغییر غلظت هموگلوبین در هر گروه از سطح پایه آن ها ٬ آنالیز ثانویه جهت اندازه گیری اختلاف سطح دوز اریتروپوئتین مورد نیاز در دو گروه و موارد نیاز به تزریق خون و عوارض درمان نيز انجام شد. مشخصات اولیه کلیه بیماران شرکت کننده در مطالعه شامل سن و جنس و بیماری همراه و... بر اساس تعداد و درصد هر مورد برای هر یک از گروه ها به شکل جداگانه ارزیابی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014042117380N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-12, ۱۳۹۳/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-12, ۱۳۹۳/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه نجفي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1822 4000
آدرس ایمیل
drfnajafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-15, ۱۳۹۳/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير پنتوكسي فيلين بر بهبود انمي مقاوم به اريتروپويتين نوتركيب انساني در بيماران مبتلا به ESRD تحت همودياليز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير پنتوكسي فيلين بر بهبود انمي در بيماران همودياليزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تمامي بیماران همودیالیزی از مراکز دیالیز بیمارستان های شهید صدوقی و شهید رهنمون که علیرغم دریافت 200-100 واحد اریتروپوئتین نوترکیب به ازای واحد وزن در هفته در حداقل 3 ماه اخیر دارای سطح هموگلوبین کمتر از 11 بوده و علل ثانویه این مقاومت رد و یا درمان شده است.
معيارهاي خروج: استفاده از کاتتر همودیالیز در یک ماه اخیر ؛سابقه قبلی حساسیت یا عدم تحمل نسبت به پنتوکسی فیلین؛بیماران با زخم پپتیک فعال؛سابقه عفونت یا جراحی عمده در 3 ماه گذشته؛دریافت کیسه خون در ماه گذشته؛سابقه انفارکتوس میوکارد – سکته مغزی و یا خونریزی شدید مغزی در 3 ماه گذشته؛عدم کفایت دیالیز در 2 ماه اخیر (KT/V< 1.2)؛PTH > 300 pgml/؛ کمبود آهن ( سطح فریتین کمتر از 100 میکروگرم در لیتر یا درصد اشباع ترانسفرین کمتر از 20% )؛هر گونه بستری در ماه اخیر؛
سابقه قبلی هر گونه مشکل خونی قبلی مانند هموگلوبینوپاتی ها و ...
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
يزد_ ميدان باهنر_ ساختمان مركزي دانشگاه
شهر
يزد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
75377/1/17/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انمي در بيماران دياليزي
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری اختلاف تغییر سطح هموگلوبین از سطح پایه در بین دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
4بار _ماهيانه
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام تست ازمايشگاهي CBC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ماه يكبار
نحوه اندازهگیری متغیر
با تست ازمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
پروتين واكنشي C
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 ماه يكبار
نحوه اندازهگیری متغیر
با تست CBC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
'گروه مطالعه:پنتوکسی فیلین 400 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل:روزانه یک قرص پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش دياليز بيمارستان شهيد دكتر رهنمون يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن قلي نتاج
آدرس خیابان
يزد_ بيمارستان شهيد صدوقي
شهر
يزد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن مظفري
آدرس خیابان
يزد_ميدان باهنر_ ساختمان مركزي دانشگاه
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟