هدف از این مطالعه بررسی اثرات تجویز دوز پایین آسپرین (80 میلیگرم) بر روی نتیجه بارداری در حاملگی هایی که غلظت آلفا فیتوپروتئین بدون علت ناشناخته بالا بوده، می باشد. زنان باردار با آزمون غربالگری سه ماهه دوم مثبت برای نقص لوله عصبی (NTD) در مطالعه وارد خواهند شد و از طریق سونوگرافی هدفمند برای ناهنجاری های جنین و داپلر عروق رحم و سونوگرافی واژینال برای کفایت گردن رحم مورد بررسی قرار خواهند گرفت. همچنین تست آلفافیتوپروتئن مجددا اندازه گیری خواهد شد. زنان باردار تک قلو با سطوح میانگین متوسط (MOM) آلفافیتوپروتین 2.5≤ برحسب داپلر شریان رحمی به دوگروه 100 نفره (گروه دارای شکاف دیاستولیک یا مقاومت افزایش یافته عروق رحمی و گروه با داپلر نرمال شرایین رحمی) تقسیم خواهند شد. سپس افراد هر دو گروه بطور تصادفی بر اساس نرم افزار تخصیص تصادفی، به گروه های تحت درمان باآسپیرین (50 نفر) و گروه شاهد (50 نفر) تقسیم خواهند شدند. آسپرین تا 34 هفته بارداری ادامه خواهد یافت. نتیجه بارداری بر تولد زودرس، پره اکلامپسی، مرگ جنین، محدودیت رشد جنین (IUGR) و بستری نوزادان مورد بررسی قرار خواهند گرفت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014042017365N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بهادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3223 7077
آدرس ایمیل
fbahadory27@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-24, ۱۳۹۳/۰۵/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز دوز پائین آسپرین بر پیامد حاملگی در حاملگی های عارضه دار شده با افزایش بدون توجیه آلفافیتوپروتئین در غربالگری سه ماهه دوم بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز دوز پائین آسپرین بر پیامد حاملگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان باردار با تست غربالگری مثبت سه ماهه دوم برای اختلالات لوله عصبی که الفافیتوپروتئین بالای 2.5 MOM داشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه: زنانی با ترومبوفیلی مثبت؛ ترومبوسیتوپنی؛ آنومالی ساختمانی یا کروموزومی جنین؛ هماتوم جفت؛ اختلال رشد داخل رحمی شدید زودرس؛ حاملگی چندقلویی؛ شواهد سونوگرافیک نارسایی سرویکس
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
دانشکاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-20, ۱۳۹۲/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
Umsu.rec1390-50
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
014.9
توصیف کد ICD-10
Gestationa l(pregnancy induced) hypertension with significant proteinuria
2
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
060.1
توصیف کد ICD-10
Preterm spontaneous labour with preterm delivery
3
شرح
اختلال رشد داخل رحمی
کد ICD-10
P05.0
توصیف کد ICD-10
Usually referred to as weight below but length above 10th centile for gestational age.
4
شرح
مرگ داخل رحمی
کد ICD-10
036.4
توصیف کد ICD-10
Intra Uterine Fetal Death
5
شرح
بستری در واحد مراقبت ویژه یا نوزادان
کد ICD-10
P01.9
توصیف کد ICD-10
Ernal complication of pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد موقع تولد به نسبت سن بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن كمتر از ١٠ درصد پرسانتال براي سن حاملگي موقع تولد
2
شرح متغیر پیامد
سن نوزاد موقع تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تولد نوزاد كمتر از ٣٧ هفته بارداري
3
شرح متغیر پیامد
روزهای بستری نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری نوزاد در بخش نوزادان یا بخش مراقبت های ویژه نوزادان
4
شرح متغیر پیامد
مرگ جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیتهای پره ناتال
نحوه اندازهگیری متغیر
مرگ جنین داخل رحم بعد از 20 هفته بارداری
5
شرح متغیر پیامد
مسمومیت بارداری (پره اکلامپسی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیتهای دوران بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
وجود فشارخون بالاتر یا مساوی 140/90 با پروتئنوری بالای 300 میلیگرم در ادرار 24 ساعته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز آسپیرین با دوز 80 میلیگرم از زمان تشخیص تا هفته 34
گروه کنترل: عدم تجویز آسپیرین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه گنترل بدون مصرف داروی اضافی فقط کنترل بارداری می شوند
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهادری
آدرس خیابان
بخش کوثر، بیمارستان شهید مطهری، خیابان آیت ا... کاشانی
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
خانم غفارزاده
آدرس خیابان
ارومیه جنب اورژانس، ستاد معاونت پژوهشی
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟