بررسی اثر بخشی و مکانیسم احتمالی استروژن و پروژسترون بر عوارض ناشی از آسیب مغزی تروماتیک منتشر متوسط و شدید در بیماران پذیرش شده در مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان: یک کارآزمایی بالینی

آسیب ضربه مغزی traumatic brain injury (TBI) ، یک مشکل مهم سلامت عمومی است و یک علت عمده مرگ و ناتوانی مربوط به سوانح است. گرچه مطالعات پیش بالینی، فایده مصرف پروژسترون را نشان می دهند و نتایج مثبت دو کار آزمایی بالینی انسانی، نویدبخش هستند کارآزمایی های بالینی مرحله III، برای تائید قطعی استفاده از پروژسترون جهت درمان حاد TBI احتیاج هستند. با توجه به فواید بالقوه نوروپروتکتیو استروژن درمانی، اکنون زمان برای کارآزمایی های بالینی با مصرف کنترل شده استروژن بعد از TBI است. بنابراین در این مطالعه سعی می شود اثربخشی و مکانیسم احتمالی استروژن و پروژسترون در کاهش آسیب مغزی بیماران TBI منتشر متوسط و شدید 18 تا 60 ساله پذیرش شده در مرکز آموزشی درمانی شهید باهنر کرمان، در یک کارآزمایی بالینی Randomized, double-blind, placebo-controlled مورد آزمون قرار گیرد. در این مطالعه معیارهای ورود: diffuse TBI، مرد بودن، داشتن سن 18 تا 60 ساله و شدت آسیب مغزی متوسط و شدید با استفاده از GCS (Glasgow Coma Scale) ( با نمره های 3 – 8 به عنوان شدید و 9- 12 به عنوان متوسط ). معیارهای خروج: افراد با ترومای سر نافذ، زمان آسیب ناشناخته، گذشت زمان آسیب تا ورود به بیمارستان بیشتر از 4 ساعت، هیپوترمی شدید ( دمای کمتر از 28 درجه سانتی گراد )، سن کمتر از 18 سال و بیشتر از 60 سال، آسیب نخاعی همراه و بیمارانی که کاندیدای کرانیوتومی می شوند، وجود بیماری های مربوط به سیستم ایمنی، گوارشی، سرطان، عفونی و همراهی تروماهای دیگر هستند. در این مطالعه بیماران به طور تصادفی به سه گروه تقسیم می شوند؛ گروه کنترل: در این گروه فقط درمان روتین و استاندارد انجام می شود. گروه پروژسترون: علاوه بر درمان روتین و استاندارد، پروژسترون به میزان یک میلی گرم در کیلوگرم در عرض 4 ساعت آسیب مغزی به روش داخل عضلانی داده می شود و بعدا این مقدار، هر 12 ساعت یک بار به مدت 5 روز متوالی داده می شود. گروه استروژن کونژوگه: علاوه بر درمان روتین و استاندارد، استروژن کونژوگه به میزان 25/1 میلی گرم در عرض 4 ساعت آسیب مغزی به روش خوراکی داده می شود و بعدا این مقدار، در روزهای بعد به مدت 4 روز متوالی دیگر داده می شود . در این بیماران GOS (Glasgow-Outcome Scale-Extended )، FIM (Functional Independence Measure ) و CRS-R ( coma recovery scale – revised ) بعد از احیاء، هفتگی در زمان بستری و 3 و 6 ماه پس از ضربه مغزی اندازه گیری می شوند و فاکتورهای التهابی سرمی، پروتئین های مغزی سرمی، میزان مالون دی آلدئید سرمی، محتوی کربونیل پروتئین سرمی و میزان فعالیت آنتی اکسیدانی کل سرمی پس از احیاء، 24 ساعت و 6 روز پس از ضربه مغزی اندازه گیری می شوند.

مرکز تحقیقات علوم اعصاب کرمان و معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کرمان