این مطالعه یک کارآزمایی مداخله ای یک سویه کور بوده که در آن کودکان زیر 15 سال مبتلا به لوسمی حاد لنفوبلاستیک که تحت درمان اینداکشن قرار می گیرند در صورت عدم وجود بیماری شناخته شده ی کبدی یا دیابت، بصورت تصادفی تحت درمان با سیلی بوم مارینوم و شبه دارو با دوز متوسط 5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه به مدت 28 روز قرار می گیرند. آزمایشات بیماران در بدو مراجعه، روز بیست و هشت و روز پنجاه و شش اندازه گیری و نتایج مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014080717325N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-27, ۱۳۹۳/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-27, ۱۳۹۳/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین فتحی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1226 1610
آدرس ایمیل
a.fathi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-21, ۱۳۹۲/۱۲/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سیلی بوم مارینوم بر درمان و پیشگیری از هپاتوتوکسیتی بیماران تحت درمان اینداکشن برای لوسمی حاد لنفوبلاستیک.
عنوان عمومی کارآزمایی
سیلی بوم مارینوم در درمان و پیشگیری هپاتوتوکسیتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودکان زیر 15 سال مبتلا به لوسمی حاد لنفوبلاستیک تحت درمان اینداکشن معیار خروج: کودکانی که بیماری کبدی زمینه ای یا دیابت دارند.
سن
از سن 30 روزه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
میدان جانبازان خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
Arums1032
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لوسمی حاد لنفوبلاستیک
کد ICD-10
C91.0
توصیف کد ICD-10
Acute lymphoblastic leukaemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سمیت کبدی شیمی درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه، روز بیست و هشت، روز پنجاه و شش
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه، روز بیست و هشتم، روز پنجاه و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
بدو مراجعه، روز بیست و هشتم، روز پنجاه و ششم
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه، روز بیست و هشتم، روز پنجاه و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
بدو مراجعه، روز بیست و هشتم، روز پنجاه و ششم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سیلی بوم مارینوم به طور متوسط 5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه به مدت 28 روز در گروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
زینک سولفات به طور متوسط 5 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه به مدت 28 روز در گروه شاهد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین فتحی
آدرس خیابان
اردبیل میدان ورزش
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
پروانه نفتچی
آدرس خیابان
میدان جانبازان خ دانشگاه
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟