این مطالعه یک کارآزمایی بالینی مداخله ای نیمه تجربی بوده که در آن کودکان زیر ۱۵ سال مبتلا به همانژیوم که دارای همانژیوم های بزرگ،ایجادکننده اختلال عملکردی و با رشد سریع هستند در صورت عدم وجود مشکلات قلبی تایید شده تحت درمان با پروپرانولول با دوز متوسط ۲میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن دو بار در روز به مدت شش ماه قرار گرفته و پس از آن شش ماه پیگیری از لحاظ عود انجام میشود. گروه شاهد به دلیل محدودیت تعداد موارد نیازمند درمان و همچنین عدم وجود آن در مطالعات مشابه اتخاذ نشده است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041817325N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-30, ۱۳۹۳/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین فتحی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1226 1610
آدرس ایمیل
a.fathi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمانی پروپرانولول در کودکان زیر ۱۵ سال مبتلا به همانژیوم
عنوان عمومی کارآزمایی
پروپرانولول در درمان همانژیوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: کودکان زیر ۱۵ سال مبتلا به همانژیوم
معیار خروج: کودکانی که کمتر از ۶ ماه داروی دیگری مصرف کرده اند، کودکانی که بیماری قلبی زمینه ای دارند، کودکانی که سابقه افت قند خون دارند
سن
از سن 1 روزه تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه گروه شاهد وجود ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
میدان جانبازان خیابان دانشکاه
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-29, ۱۳۹۱/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
arums.rec.93.33
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همانژیوم
کد ICD-10
D18.0
توصیف کد ICD-10
Hemangioma, any site
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودی (کاهش اندازه) همانژیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته، ۶ماه، یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده، در صورت نیاز سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افت قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو مراجعه ، یک هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با گلوکومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پروپرانولول به طور متوسط ۲ میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن ۲بار در روز به مدت شش ماه در گروه مداخله.
گروه شاهد نداریم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین فتحی
آدرس خیابان
اردبیل میدان ورزش
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
پروانه نفتچی
آدرس خیابان
میدان جانبازان خ دانشگاه
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟