هدف از این مطالعه مقایسه درم بدون سلول و فاسیا لاتای هموگرافت برای جلوگیری از نامنظمی های دورسوم بینی است. معیارهای ورود: بیماران با پوست نازک؛ 19 تا 55 سال؛ دارای قوز دورسوم بینی؛ بدون نیاز به دستکاری رادیکس. معیار های خروج: سابقه قبلی عمل رینوپلاستی؛ سابقه شکستگی بینی و ضربه به بینی؛ دیابت؛ بیماریهای ایمونولوژیک؛ بیماریهای عروقی و خونریزی دهنده. 68 بیمار با توجه به معیارهای ورود و خروج برای رینوپلاستی باز اولیه وارد مطالعه می شوند. بعد از جراحی استاندارد رینوپلاستی، یک لایه از درم بدون سلول یا فاسیا لاتای هموگرافت، در ضخامت 0.6 تا 0.9 میلی متر و ابعاد 20 در 40 میلی متر در پاکت دورسوم بینی قرار داده می شود. این مطالعه در کلینیک مرکزی خصوصی در تهران از اسفند 1391 تا 1393 انجام می شود. برای به دست آوردن میزان جذب این دو ماده به عنوان پیامد اولیه مطالعه، ارتفاع دورسوم روی عکس لترال راست بینی در ماههای 6 و 12 بعد از عمل اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041717312N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-12, ۱۳۹۴/۰۲/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-12, ۱۳۹۴/۰۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه حمیدیان
نام سازمان / نهاد
بیمارستان رسول اکرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 1011
آدرس ایمیل
armohebbi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت همانندسازبافت کیش
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-04, ۱۳۹۱/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-05, ۱۳۹۳/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین میزان جذب درم بدون سلول و فاسیا لاتا هموگرافت برای پیشگیری از نامنظمی های دورسوم بینی در بیماران رینوپلاستی اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
جلوگیری از نامنظمی پوست بینی بعد از جراحی زیبایی بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با پوست نازک؛ 19 تا 55 سال؛ دارای قوز دورسوم بینی؛ بدون نیاز به دستکاری رادیکس.
معیار های خروج: سابقه قبلی عمل رینوپلاستی؛ سابقه شکستگی بینی و ضربه به بینی؛ دیابت؛ بیماریهای ایمونولوژیک؛ بیماریهای عروقی و خونریزی دهنده
سن
از سن 19 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب بیمارستان میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده پزشکی، کمیته اخلاق
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-11, ۱۳۹۳/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
93/d/105/4844
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیگیری نتیجه جراحی زیبایی رینوپلاستی باز
کد ICD-10
Z42.0
توصیف کد ICD-10
Follow-up care involving plastic surgery of head and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان جذب درم بدون سلول
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ارتفاع دورسوم از روی فتوگرافی لترال راست با استفاده از نرم افزار طب نگار کاسمتیک سیموسرج اندازه گیری میشود
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب فاسیا لاتای هموگرافت
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 12 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
ارتفاع دورسوم از روی فتوگرافی لترال راست با استفاده از نرم افزار طب نگار کاسمتیک سیموسرج اندازه گیری میشود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 و 12 ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
نامنظمی دورسوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۲ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
جابه جایی ماده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 و 12 ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
بیرون زدگی ماده
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 و 12 ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
5
شرح متغیر پیامد
تشکیل سروما
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 و 12 ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در انتهای عمل جراحی رینوپلاستی استاندارد، یک لایه از درم بدون سلول با ضخامت 0.6 تا 0.9 میلی متر و ابعاد 20 در 40 میلی متر در پاکت دورسوم قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در انتهای عمل جراحی رینوپلاستی استاندارد، یک لایه از فاسیا لاتای هموگرافت با ضخامت 0.6 تا 0.9 میلی متر و ابعاد 40 در 20 میلی متر در پاکت دورسوم قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مرکزی
نام کامل فرد مسوول
دکترعلیرضا محبی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، خیابان والی نژاد، کلینیک مرکزی، پلاک 29