چکیده پروتکل

چکیده
اهداف : تعیین اثر بوپی واکائین موضعی در تسکین درد بعد از عمل تونسیلکتومی 6 ساعت پس از عمل / تعیین اثر بوپی واکایین موضعی در تسکین درد بعد از عمل تونسیلکتومی 24 ساعت پس از عمل/تعیین اثر بوپی واکایین موضعی درزمان درخواست اولین نوبت ضد درد پس از عمل تونسیلکتومی. طراحی: جهت بررسی میزان درد از روش FPRS(Face Pain Rating Scale) استفاده می شود که قبل از جراحی به والدین و کودک آموزش داده می شود.. در ساعات 6و 24 بعد از عمل انجام می گرددو نتیجه در پرسشنامه نوشته میشود .مدت زمان طی شده تا شروع مایعات خوراکی و نیز زمان درخواست اولین نوبت ضد دردهم در پرسشنامه ثبت می گردد. و مطالعه تا تکمیل حجم نمونه ادامه می یابد. نحوه انجام :پس از اخذ رضایت از والدین کلیه بیمارانی که قرار است تحت جراحی تونسیلکتومی قرار گیرند به صورت تصادفی به دو گروه آزمایش و شاهد تقسیم می شوند.پس از انجام جراحی با روش یکسان برای تمام بیماران آنها را به بخش منتقل میکنیم و برای هرگروه مداخله خاص انجام میشود. شرکت کنندگان:کلیه بیمارانی که قرار است تحت جراحی تونسیلکتومی قرار گیرند . معیار ورود به مطالعه:1-اطفالی که قرار است تحت جراحی تونسیلکتومی قرار گیرند.2-رضایت والدین.معیار خروج از مطالعه: 1- سابقه هر گونه حساسیت دارویی. 2- عدم رضایت والدین مداخلات :برای گروه آزمایش مقدار (5/0 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم) بوپی واکائین بصورت تزریق موضعی در بستر لوزه تزریق می شود. و برای گروه شاهد به همان مقدار دارو نما (آب مقطر)تزریق می گردد. متغیر های پیامد اصلی:زمان درخواست اولین نوبت ضد درد / درد 6 ساعت پس از عمل/ درد 24 ساعت پس از عمل

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014041617296N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا السادات جاسمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 331 2257
آدرس ایمیل
saki_n@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-06, ۱۳۹۲/۰۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-11-01, ۱۳۹۲/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بوپی واکائین موضعی در تکسین درد بعد از عمل تونسیلکتومی در اطفال مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی اهواز در سال 1392
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بوپی واکائین موضعی در تکسین درد بعد از عمل تونسیلکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه:1-اطفالی که قرار است تحت جراحی تونسیلکتومی قرار گیرند.2-رضایت والدین معیار خروج از مطالعه: 1- سابقه هر گونه حساسیت دارویی. 2- عدم رضایت والدین
سن
از سن 4 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز-بلوار گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
ajums.rec.1392.253

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
التهاب تونسیل
کد ICD-10
C09.9
توصیف کد ICD-10
Tonsil, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بااستفاده از روشFPRS= Face Pain Rating Scale

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
FPRS= Face Pain Rating Scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله از بوپی واکائین موضعی درست قبل از عمل استفاده گردید
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
برای گروه کنترل دارونما(آب مقطر )استفاده شد
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی حندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
گروه گوش و حلق بینی، بیمارستان امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز, اهواز,ایران
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی
آدرس خیابان
اهواز - بیمارستان امام خمینی- گروه گوش و حلق و بینی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ندا السادات جاسمی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز- بیمارستان امام خمینی- گروه گوش و حلق و بینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 7410
فکس
ایمیل
Dr_BAHAR2001@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا جاسمی
موقعیت شغلی
دستیار گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز-بیمارستان امام- گروه گوش و حلق و بینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 7410
فکس
ایمیل
Ahvaz.ent@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
ندا جاسمی
موقعیت شغلی
رزیدنت گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز-بیمارستان امام خمینی- بخش گوش و حلق و بینی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1222 7410
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...