اهداف: هدف از اين مطالعه تاثير مكمل سلنيوم روي ماركرهاي التهابى و تستهاي تيروييدي در بيماران همودياليزي است.
طراحي: كار ازمايي باليني تصادفي شده
نحوه انجام: پس از تعيين سطح سرمي سلنيوم 100 بيمار دچار كمبود سلنيوم بر اساس سن، جنس و توده بدني به ٢گروه تقسيم شدند.به يك گروه كپسول حاوي سلنيوم ٢٠٠ ميلي گرم و به گروه ديگر كپسول دارونما،روزانه به مدت ٣ ماه داده شد.
قبل و پس از پايان مطالعه ماركرهاي التهابي شامل ESR, CRP, FERRITIN, و تستهاي تيروييدي TSH, T4, T3 RU از بيماران جمع اوري شد.
شرايط ورود به مطالعه:
همكاري بيمار؛ گذشت حداقل ٦ماه از شروع دياليز بيمار٠
شرايط خروج از مطالعه:
ابتلا به بيماريهاي عفوني حاد طي ٣ماه اخير؛ مصرف داروهاي ضد التهابي استروييدي و غير استروييدي؛ ابتلا به بيماريهاي تيروييدي قبلي و اخير؛ بيماراني كه طي ٢ماه قبل از شروع مطالعه ويتامين c,ويتامين Eو روي(zink) مصرف كرده باشند.
مداخلات:
كپسول سلنيوم ٢٠٠ ميلي گرم روزانه تا ٣ ماه
كپسول دارونما روزانه تا ٣ماه
متغيرهاي پيامد اصلي:ESR, CRP, FERRITIN, TSH, T4, T3 RU
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041517284N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-05-20, ۱۳۹۳/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كنعان نيك سرشت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6300
آدرس ایمیل
kanan-nik@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه معاونت تحقيقات
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر سلنيوم روي واكنشگرهاي حاد و تستهاي تيروييد در بيماران تحت همودياليز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر سلنيوم روي واكنشگرهاي حاد و تستهاي تيروييد در بيماران تحت همودياليز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه:
همكاري بيمار؛ گذشت حداقل ٦ماه از شروع دياليز بيمار٠
شرايط خروج از مطالعه:
ابتلا به بيماريهاي عفوني حاد طي ٣ماه اخير؛ مصرف داروهاي ضد التهابي استروييدي و غير استروييدي؛ ابتلا به بيماريهاي تيروييدي قبلي و اخير؛ بيماراني كه طي ٢ماه قبل از شروع مطالعه ويتامين c,ويتامين Eو روي(zink) مصرف كرده باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
Not registered
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
Not registered yet
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 ،معاونت تحقیقات
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
٤٩٤٠١ شماره نامه/٤٢٠/٧/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماران همودياليزي
کد ICD-10
N18.0
توصیف کد ICD-10
End-Stage renal disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سلنيوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
٩٠روز
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دستگاه سل كانتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Quantity CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
٣ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Cell counter
2
شرح متغیر پیامد
T3RU
مقاطع زمانی اندازهگیری
٣ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Cell counter
3
شرح متغیر پیامد
T4
مقاطع زمانی اندازهگیری
٣ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Cell counter
4
شرح متغیر پیامد
TSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
٣ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Cell counter
5
شرح متغیر پیامد
Esr
مقاطع زمانی اندازهگیری
٣ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Cell counter
6
شرح متغیر پیامد
Ferritin
مقاطع زمانی اندازهگیری
٣ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
Cell counter
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلات2 : تجویز روزانه یک کپسول دارونمای مشابه حاوی نشاسته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخلات1 : تجویز مکمل سلنیوم به مدت 3 ماه به صورت روزانه یک کپسول
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز دياليز بيمارستان امام رضا كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر كنعان نيك سرشت
آدرس خیابان
بلوار زكريا رازي، بيمارستان امام رضا، مركز دياليز
شهر
كرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه معاونت تحقيقات
نام کامل فرد مسوول
كورش حمزه اي
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي، دانشگاه علوم پزشكي ساختمان شماره ٢ واحد تحقيقات و فن اوري
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟