هدف از مطالعه :بررسی میزان بهبود سطح حسی و قدرت عضلانی بیماران دچار ترومای نخاعی و بررسی تغییرات آنزیمهای مالون دی آلدهید، و ظرفیت آنتی اکسیدانی تام در دو گروه ميباشد.این مطالعه به صورت دو سو کور انجام میشود.60بیمار با ترومای نخاعی که دچار عارضه کاهش قدرت عضلانی یا سطح حسی براساس طبقه بندی فرانکل A--E هستندو طی 24 ساعت اول تروما به بيمارستان امام رضا(ع) تبريز مراجعه کرده اند.در بدو پذيرش وضعيت حسي ، حركتي براساس طبقه بندي فرانكل انجام شده، نمونه خونی جهت بررسی میزان آنزیمهای مالون دی آلدهیدو ظرفیت آنتی اکسیدانی تام گرفته خواهد شد. سپس متیل پردنیزولون 33mg/kg بصورت بولوز در عرض پانزده دقیقه بصورت وریدی انفوزیون خواهد شدوبعد از 45 دقيقه, 5.4mg/kg انفوزیون متیل پردنیزولون در عرض 23 – 47 ساعت ادامه خواهد یافت.بيماران به دو گروه تقسيم مي شوند، در گروه اول علاوه بر متیل پردنیزولون، بعد از اخذ رضایت از بیمار اریتروپویتین بصورت500 واحد به ازا هر کیلوگرم وزن بدن به بصورت انفوزیون وریدی طی 3 دوز منقسم در 3 روز داده خواهد شد و در گروه دوم درمان اضافي اضافه نخواهد شد.در هر دو گروه میزان آنزیمهای مورد بررسی و نيز ميزان قدرت عضلاني و سطح حسي در روزهای چهارم و هشتم چک خواهد شد.معيار ورود:بيمارن با تروماي نخاعي و كاهش قدرت حسي و عضلاني. معیارهای خروج از مطالعه:بیماران دارای افزایش فشار خون کنترل، یمارانی با سابقه رویدادهای ترومبوآمبولیک؛ بیماران با آسیب مغزی با GCS پایین به دليل عدم تعيين دقيق وضعيت حسي وحركتي بيمار.متغییرهای مورد بررسی:بررسی سطح آنزیمی مالون دي آلدهيد و آنتي اكسيداني تام و طبقه بندي قدرت عضلاني و سطح حسي طبق فرانكل است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041417272N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-07-04, ۱۳۹۳/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرين پورحاج شكر
نام سازمان / نهاد
دانشكاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 354 4705
آدرس ایمیل
ebrahimin@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، مركز تحقيقات علوم اعصاب
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-23, ۱۳۹۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-23, ۱۳۹۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي اریتروپویتین و متيل پردنيزولون در بهبود نتايج قدرت عضلاني و حسي در بيماران دچار تروماي ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي اریتروپویتین وريدي در بيماران تروماي نخاعي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود:.بیماران دچار ترومای نخاعی دچار عارضه بصورت کاهش قدرت عضلانی یا سطح حسی براساس طبقه بندی فرانکل A--E
معيارهاي خروج:بیماران دارای افزایش فشار خون کنترل نشده، بیماران حساس به آلبومین انسانی، بارداری و شیردهی، لوسمی اریتروئیدی، بیمارانی با سابقه رویدادهای ترومبوآمبولیک، در بیماران مبتلا به بیماریهای شدید عروق کرونرو شریانهای محیطی کاروتید یا مغزی، بيماران با آسیب مغزی با GCS پایین به دليل عدم تعيين دقيق وضعيت حسي و حركتي بيمار
سن
از سن 1 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گل گشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، ساختمان مركزي شماره 2، معاونت تحقيقات و فناوري
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-06-17, ۱۳۹۲/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
3844/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بيماران تروماي ستون فقرات
کد ICD-10
G90-G99 اخ
توصیف کد ICD-10
G95.2 كمپرشن كانال نخاعي
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضلاني طبق نمره بندي فرانكلين A-E
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستري، روز چهارم بستري، روز هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاينه توسط رزيدنت جراحي مغز
2
شرح متغیر پیامد
قدرت حسي طبق طبقه بندي فرانكلين
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستري، روز چهارم بستري، روز هشتم بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط رزيدنت جراحي مغز و اعصاب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسي سطح آنزيمي: آنتي اكسيداني تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستري، روز چهارم بستري، روز هشتم بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري آ نزيمي با كيت هاي مخصوص آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
بررسي سطح آنزيمي مالون دي آلدهيد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو بستري، روز چهارم بستري، روز هشتم بستري
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط رزيدنت جراحي مغز و اعصاب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه كنترل: متيل پردنيزولون 33 ميلي گرم به ازا هر كيلو گرم وزن بدن به صورت بولوس درعرض پانزده دقيقه تزريق وريدي و سپس 5.4ميلي گرم به ازا هر كيلوگرم وزن بدن متيل پردنيزولون در عرض 23- 47 ساعت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله:ابتدامتيل پردنيزولون 33 ميلي گرم به ازا هر كيلو گرم وزن بدن به صورت بولوس درعرض پانزده دقيقه تزريق وريدي و سپس 5.4ميلي گرم به ازا هر كيلوگرم وزن بدن متيل پردنيزولون در عرض 23- 47 ساعت، سپس اریتروپویتین بصورت500 واحد به ازا هر کیلوگرم وزن بدن به بصورت انفوزیون وریدی طی 3 دوز منقسم در 3 روز ..
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا ع تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر نسرين پورحاج شكر
آدرس خیابان
خيابان گل گشت، بيمارستان امام رضا ع
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، مركز تحقيقات علوم اعصاب
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي مشكيني
آدرس خیابان
خيابان گل گشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، ساختمان مركزي شماره 2, معاونت تحقيقات و فناوري بيمارستان امام رضا ع
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، مركز تحقيقات علوم اعصاب
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
نسرين پورحاج شكر
موقعیت شغلی
دستيار جراحي مغزواعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خيابان گل گشت، دانشگاه علوم پزشكي تبريز، بيمارستان امام رضا
شهر
تبريز
کد پستی
4164164163
تلفن
+98 41 1334 7054
فکس
ایمیل
nasrinpour2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر علي مشكيني
موقعیت شغلی
جراح و متخصص بیماریهای مغز واعصاب وستون فقرات، فلوشیپ استریوتاکسی