هدف: کاهش ذخیره تخمدان بطورچشم گیر موفقیت روش های کمک باروری را کم می کند. در این مطالعه ما میخواهیم تاثیر ملاتونین بر نتیجه روش های کمک باروری در زنان باکاهش ذخیره تخمدان ارزیابی کنیم.
روش بررسی: این مطالعه در زنان نازاییکه به مرکز ناباروری مادروکودک شیراز مراجعه کرده اند بمدت 12ماه در 80 بیمار انجام شده است.معیارهای ورود به مطالعه شامل موارد زیر است: استفاده از روشهای کمک باروری برای بار اول، فاکتور مردانه طبیعی، رحم نرمال، ودو تااز سه شرط زیر: تعداد فولیکول انترال دوطرفه کمتر مساوی6، آنتی مولرین هورمون کمتر مساوی یک، و هورمون تحریک تخمک در روز 3قاعدگی بیشتر مساوی 10. دوسویه کوربودنمطالعه برای زوج ها توضیح داده میشود که 40 نفر ملاتونین و40 نفر پلاسبو به صورت راندم دریافت می کنند. در صورتیکه بیماران تمایل بهشرکت در مطالعه نداشته باشند یا پروتوکل را بصورت کامل ادامه ندهند یا پاسخ به درمان تحریک تخمک نداشته باشند ازمطالعه خارج می شوند.
کپسولهای ملاتونین 3 گرمی بوده و در ظاهر شبیه کپسول های پلاسبو است، بیمار و پزشک از محتوای بسته اطلاع ندارند. به بیماران توصیه می شود از هان سیکلی که داروهای محرم تخمدان شروع می کنند از شب قاعدگی هرشب قبل از خواب یک کپسول میل کنند تا وقتی که برداشت تخمک انجام شود.قبل از شروع به مطالعه یه سونو جعت ارزیابی تخمدان انجام می شود.همه بیماران از پروتوکل آگونیست هورمون رها کننده گونادوتروپین از روز 21همان سیکل شروع می شود. بعد از 7 روز سونوگرافی انجامشده و سطح استرادیول اندازه گرفته می شود که هر 3روز یکبار تکرار می شود و وقتی حداقل دو تخمک 17-18 میلیمتری داشتیم 10000 واحد گنادوتروپین کوریونی انسان تزریق می شود. 34 تا 36ساعت بعد رسیدگی تخمک اتفاق می افتد که 100 میلی گرم تزریق عضلانی پروژسترون برای حمایت فاز لوتیال انجام شده و بصورت واژینال ادامه می یابد.
بیمارا پیگیری شده و نتیجه آنها یادداشت می شود. سپس بعد از باز کردن کدها داده ها آنالیز می شود. گروه بیمار و کنترل از نظر مدت تحریک، دوز گنادوتروپین، سطح استرادیول در روز تریگر ،تعداد و کیفیت تخمک و جنین و بارداری شیمیایی یا کلینیکی مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041417264N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-08, ۱۳۹۳/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-08, ۱۳۹۳/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1227 9715
آدرس ایمیل
sadeghi_sa@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی دانشگاه شیرازشیراز ، خیابان زند ، دانشکده علوم پزشکی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-20, ۱۳۹۳/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر داروی ملاتونین بر میزان موفقیت لقاح آزمایشگاهی در بیماران با کمبود ذخیره تخمدانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرملاتونین برایجاد باروری در زنان با کاهش ذخیره تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: استفاده از روش های کمک باروری برای بار اول، مشکل مردانه در ناباروری نباشد، رحم نرمال، سه مورد از دو مورد زیر را دارا باشد:AMH≤1، روز سوم قاعدگیFSH≥10،
AFC ≤ 6دو طرف تخمدان بعد از تحریک
اندازگیری تعداد تخمک های برداشت شده در روز برداشت در آزمایشگاه توسط متخصص پاتولوژیست زیر میکروسکوپ و بررسی کیفیت جنین تولید شده توسط همان پزشک براساس میزان و نوع تقسیم سلولی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت تخمک تولید شده در سیکل لقاح آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز برداشت تخمک و پس از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری کیفیت تخمک های برداشت شده در روز برداشت در آزمایشگاه توسط متخصص پاتولوژیست زیر میکروسکوپ و بررسی کیفیت جنین تولید شده توسط همان پزشک براساس میزان و نوع تقسیم سلولی
3
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین تولید شده در سیکل لقاح آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز برداشت تخمک و پس از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری تعداد جنین های برداشت شده در روز برداشت در آزمایشگاه توسط متخصص پاتولوژیست زیر میکروسکوپ و بررسی کیفیت جنین تولید شده توسط همان پزشک براساس میزان و نوع تقسیم سلولی
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین تولید شده در سیکل لقاح آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز برداشت تخمک و پس از لقاح
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری کیفیت جنین های برداشت شده در روز برداشت در آزمایشگاه توسط متخصص پاتولوژیست زیر میکروسکوپ و بررسی کیفیت جنین تولید شده توسط همان پزشک براساس میزان و نوع تقسیم سلولی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد حاملگی آزمایشگاهی و کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار تا شش هفته پس از کاشت جنین ها دررحم
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری سرمی هرمون حاملگی و سونوگرافی داخلی
2
شرح متغیر پیامد
سقط یا ازدست رفتن حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4-6 هفته پس از ترانسفر جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازگیری سرمی هرمون حاملگی و سونوگرافی داخلی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
داروی ملاتونین با دوز 3 میلی گرم یک عدد هر شب از روز پنجم سیکل تا روز برداشت تخمک ، در گروه کنترل داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل بیماران داروی پلاسبو را از روز پنجم سیکل تا روز برداشت تخمک بصورت یک عدد هرشب دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مادرو کودک غدیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا صادقی رزیدنت زنان وزایمان
آدرس خیابان
شیراز ، بیمارستان مادر و کودک غدیر
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، فلکه ستاد ، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟