(1) هدف مطالعه: تعیین اثر مصرف مکمل هل بر سطح لیپیدها، نمایه های قند و فشارخون افراد مبتلا به پیش دیابت، (2) طراحی مطالعه: بصورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور انجام خواهد شد، (3) نحوه انجام مطالعه: افراد از بین زنان مبتلا به پیش دیابت ازدو مرکز بهداشتی- درمانی در شهر کرج پس از دریافت رضایتنامه کتبی و در نظر گرفتن معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه بطور تصادفی انتخاب می شوند، (4) شرایط عمده ورود و خروج:
- معیارهای ورود به مطالعه: داشتن حداقل یکی از معیارهای قند ناشتای 100 تا 125 میلی گرم بر دسی لیتر، هموگلوبین گلیکوزیله 5.7 درصد تا 6.4 درصد، تست 2 ساعته تحمل خوراکی گلوکز 140 تا 199 میلی گرم بر دسی لیتر؛ داشتن حداقل یکی از معیارهای LDL بیشتر از 100 میلی گرم بر دسی لیتر، Chol بیشتر از 200 میلی گرم بر دسی لیتر، TG بیشتر از 150 میلی گرم بر دسی لیتر، HDL کمتر از 50 میلی گرم بر دسی لیتر. - معیارهای خروج از مطالعه: مصرف مکمل های مولتی ویتامین و آنتی اکسیدان در طول مطالعه؛ هر گونه تغییر در رژیم غذایی و یا فعالیت جسمی؛ عدم مصرف بیش از 10 درصد مکمل های تجویزی؛ ابتلا به دیابت در طول مطالعه، (5) مداخلات: حجم نمونه در گروه مداخله و کنترل تعداد 80 نفر تعیین گردید. یک گروه از افراد مورد بررسی روزانه 3 گرم هل سبز و گروه دیگر 3 گرم پودر سوخاری بصورت 3 عدد کپسول 1 گرمی سه بار در روز همراه با غذا دریافت می کنند. طول مداخله در این مطالعه به مدت دو ماه خواهد بود، (6) متغیر های پیامد اصلی: اندازه گیری های تن سنجی شامل وزن، قد، دور کمر با روش های استاندارد انجام خواهد شد. فشارخون سیستولی و دیاستولی افراد در حالت ناشتا در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری می شوند. از افراد 10 سی سی خون پس از 12 ساعت ناشتایی در ابتدا و انتهای مطالعه گرفته می شود و غلظت FBS ،TG ،LDL، کلسترول تام، انسولین و HDL سرم اندازه گیری می شود. پرسشنامه های عمومی، 24 ساعت یادآمد خوراک یک روز غیر تعطیل و فعالیت جسمی با استفاده از پرسشنامه بین المللی (IPAQ) فرم کوتاه از افراد در ابتدا و انتهای مطالعه تکمیل می شوند. افراد هر هفته از طریق تلفن پیگیری خواهند شد. پیروی افراد از طریق شمارش مکمل های مصرف شده سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014060817254N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-02, ۱۳۹۳/۰۶/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-02, ۱۳۹۳/۰۶/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گیتی ستوده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4293 3333
آدرس ایمیل
gsotodeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه پنجم، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-20, ۱۳۹۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل هل بر سطح چربی ها، نمایه های قند و فشارخون در زنان پیش دیابتی مبتلا به اضافه وزن و چاقی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف هل بر قند، چربی و فشار خون در زنان مبتلا به پیش دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
زنان مبتلا به پیش دیابت که حداقل یکی از معیارهای زیر را داشته باشند:
قند ناشتای 100 تا 125 میلی گرم بر دسی لیتر، هموگلوبین گلیکوزیله 5.7 درصد تا 6.4 درصد، تست 2 ساعته تحمل خوراکی گلوکز 140 تا 199 میلی گرم بر دسی لیتر که طی دو ماه اخیر شناسایی شده اند؛ سن 30 تا 70 سال؛ نمايه توده بدن 25 تا 39.9 کیلوگرم بر متر مربع؛ داشتن حداقل یکی از معیارهای زیر:
LDL بیشتر از 100 میلی گرم بر دسی لیتر، Chol بیشتر از 200 میلی گرم بر دسی لیتر، TG بیشتر از 150 میلی گرم بر دسی لیتر، HDL کمتر از 50 میلی گرم بر دسی لیتر؛ تمایل به شرکت در مطالعه.
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
نمایه توده بدنی پایین تر از 25 و 40 و بالاتر؛ پیروی از رژیم غذایی خاص در سه ماه گذشته؛ ورزشکار حرفه ای؛ حساسیت به هل؛ بارداری و شیردهی؛ مصرف هر نوع مکمل غذایی، ویتامین و املاح معدنی حداقل 2 روز در هفته در ماه گذشته؛ سابقه ابتلا به زخم های گوارشی، سنگ کلیه و سنگهای صفراوی؛ ابتلا به بیماری قلبی، سرطان، ام اس؛ مصرف داروهای هورمونی، تیروئیدی، داروهای اعصاب و داروهای قلبی؛ فشارخون بالاتر از 130 بر روی 80 میلی متر جیوه؛ سطح LDL بالاتر از 160 میلی گرم بر دسی لیتر؛ سطح TG بالاتر از 300 میلی گرم بر دسی لیتر.
معیارهای خروج از مطالعه:
مصرف مکمل های مولتی ویتامین و آنتی اکسیدان در طول مطالعه؛ هر گونه تغییر در رژیم غذایی و یا فعالیت جسمی؛ عدم مصرف بیش از 10 درصد مکمل های تجویزی؛ ابتلا به دیابت در طول مطالعه.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس،سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران،طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-26, ۱۳۹۳/۰۵/۰۴
کد کمیته اخلاق
93-01-161-25470-117279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیش دیابت
کد ICD-10
R73.0
توصیف کد ICD-10
Impaired glucose tolerance Prediabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت تری گلیسیرید (TG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت تری گلیسیرید خون درحالت ناشتا به روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
2
شرح متغیر پیامد
غلظت LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت LDL خون درحالت ناشتا به روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
3
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا (FBS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت گلوکز خون درحالت ناشتا به روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
4
شرح متغیر پیامد
غلظت کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت کلسترول تام خون درحالت ناشتا به روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
5
شرح متغیر پیامد
غلظت HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت HDL خون درحالت ناشتا به روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
6
شرح متغیر پیامد
غلظت انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
غلظت انسولین سرم درحالت ناشتا به روش آنزیماتیک با استفاده از کیت
7
شرح متغیر پیامد
حساسیت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص حساسیت به انسولین با فرمول اصلاح شده QUICI محاسبه خواهد شد QUIKI= [1/(log glucose0 + log insulin0)]
8
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقاومت به انسولين با فرمول HOMA-IR محاسبه خواهد شد [insulin (µU/ml)* Fasting glucose(mmol/L)]/ 22.5
9
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار سیستولی در حالت نشسته بعد از 10 دقیقه استراحت با مانومتر طوری که بازوبند در دو سوم فوقانی بازوی راست قرار گیرد
10
شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار دیاستولی در حالت نشسته بعد از 10 دقیقه استراحت با مانومتر طوری که بازوبند در دو سوم فوقانی بازوی راست قرار گیرد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن اندازه گیری شده با ترازوی دیجیتال، بدون کفش و با حداقل لباس با دقت 100گرم
2
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن به کیلوگرم برمجذور قد به متر مربع
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
حد وسط بین آخرین دنده و ستیغ خاصره با حداقل لباس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (دریافت کننده مکمل هل سبز): دریافت 3 عدد کپسول 1 گرمی حاوی هل سبز همراه با غذا به مدت دو ماه.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل (دریافت کننده پودر سوخاری): دریافت 3 عدد کپسول 1 گرمی حاوی پودر سوخاری همراه با غذا به مدت دو ماه.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی-درمانی امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یعقوبلو
آدرس خیابان
کرج، محمدشهر، بلوار امام خمینی، خیابان 104.
شهر
کرج
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی-درمانی ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه یعقوبلو
آدرس خیابان
کرج، جاده ملارد، خیابان انبار نفت، کوچه گلستان 20
شهر
کرج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونسیان
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه پنجم، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟