بررسي اثر استفاده از پلاسماي غني از پلاكت اتولوگ در مقايسه با عدم استفاده از آن در درمان زخمهاي سزارين الكتيو خانمهاي مراجعه كننده به بيمارستان آرش زنان
هدف : در اين مطالعه هدف بررسي اثر ژل پلاكتي تهيه شده از خون خود فرد روي زخمهاي سزارين الكتيو زنان مراجعه کننده به بیمارستان آرش در مقايسه با گروه كنترل بدون درمان زخم و مقايسه كيفيت بهبود زخم ميباشد.مطالعه از نوع كارآزمايي بالينی غیر تصادفی ، بدون کور سازی یا استفاده از دارو نما ،در 2 بازوی گروه مداخله با درمان ژل پلاکتی و گروه کنترل بدون درمان و در یک مركز (بیمارستان زنان آرش)ميباشد .کلیه خانمهای باردار کاندید سزارین الکتیو که هموگلوبین بالای 12 دارند و سابقه دیابت و یا دیابت بارداری در این حاملگی و یا حاملگی های قبلی را ندارند ورضایت ورود به مطالعه را دارند وارد مطالعه شده و تعداد 30 نفردر گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.مداخله یکبار در اتاق عمل و شرایط استریل ،در محل زخم سزارین الکتیو انجام می شود .مداخله مورد نظر ژل پلاكتي بدست آمده از 60 سی سی خون خود بیمار (اتولوگ) و زمان مداخله در حين عمل جراحي الكتيو مي باشد .فرآيند التيام زخم به عنوان پیامد اصلی در روز 5و هفته8 و ماه 3 بعد از عمل جراحي با روش مشاهده فرد متخصص (QUARTILE GRADING SCALE(QRS بررسی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041317251N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار رضائی
نام سازمان / نهاد
موسسه عالی آموزشی و پژوهشی طب انتقال خون
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8860 1564
آدرس ایمیل
n.rezaei@ibto.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
موسسه عالي آموزشي و پژوهشي طب انتقال خون
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر استفاده از پلاسماي غني از پلاكت اتولوگ در مقايسه با عدم استفاده از آن در درمان زخمهاي سزارين الكتيو خانمهاي مراجعه كننده به بيمارستان آرش زنان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر استفاده از پلاسماي غني از پلاكت اتولوگ در درمان زخمهاي سزارين
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود :كليه خانمهاي كانديد سزارين الكتيو مراجعه كننده به بيمارستان آرش
معيار خروج:سابقه بيماري ديابت ؛ دیابت بارداری در اين حاملگي ؛ دیابت بارداری در حاملگی های قبلي ؛دوقلويي؛ هموگلوبین کمتر از 12؛نمابه توده بدنی بالاتر از 25؛مصرف سیگار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه راهنما يا pilot study است
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه عالي آموزشي و پژوهشي طب انتقال خون
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج ميلاد ، سازمان انتقال خون ايران
شهر
تهران
کد پستی
14665-1157
تاریخ تایید
2011-05-02, ۱۳۹۰/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
پ/103 مورخ 24/2/90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بهبود زخم
کد ICD-10
O90.0
توصیف کد ICD-10
Disruption of caesarean section wound
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز-8 هفته-3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
(QUARTILE GRADING SCALE(QRS که یک روش مشاهده ای است
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به میزان 50-60 سی سی خون از زنان گروه مداخله در اتاق عمل گرفته و در سانتریفوژ مستقر در اتاق عمل در شرایط استریل پلاسمای غنی از پلاکت تهیه شده و فقط یکبار در محل زخم سزارین خود فرد (اتولوگ)در اتاق عمل استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در این بازو هیچ درمانی اضافی برای بهبود زخم صورت نمی پذیرد.