در پژوهش حاضر، بررسی اثر افزودن سرترالین به آنتی سایکوتیک های تیپیک در کاهش علایم منفی بیماران اسکیزوفرنی مورد نظر بوده است.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور با کنترل دارونما ،تک مرکزی ،مرحله `دو کارآزمایی می باشد
معیارهای ورود به مطالعه شامل:
1-اسکیزوفرنیا2 - نمره منفی بیش از 15 در PANSS
معیارهای خروج از مطالعه:
1-انصراف بیمار از شرکت در مطالعه 2- عوارض دارویی
تعداد بیماران 30 نفر میباشد.
بیماران طی 6 هفته مطالعه توسط PANSS Scale ( Positive & Negative Symptom Scale ) هفتگی مورد ارزیابی قرار گرفتند و تأثیر
سرترالین و دارونما بر کناره گیری اجتماعی، کناره گیری عاطفی، عاطفه سطحی شده و سایر علایم منفی بررسی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014041317246N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-23, ۱۳۹۳/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه راز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1336 7543
آدرس ایمیل
raz.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت توسعه پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پرشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزودن سرترالین به آنتی سایکوتیک های یتپیک در کاهش علایم منفی بیماران اسیکزوفرنی بستری در بیمارستان گلستان اهواز در سال1391
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سرترالین در درمان اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به این مطالعه عبارتند از: اسکیزوفرنی -نمره منفی بیش از 15 در PANSS - نداشتن بیماری کبدی - عدم درمان با ECTدر شش ماهه اخیر - طول بیماری بیش از یک سال - سن بین 21 تا 63 سال
معیارهای عدم ورود به این مطالعه عبارتند از : افسردگی- عقب ماندگی ذهنی -اختلال اسکیزوافکتیو - اختلال دوقطبی - بیماریهای نورولوژیک مانند صرع، پارکینسون - بیماری جسمی مخاطره آمیز مثل ایسکمی قلبی یا نارسایی قلبی -استفاده از ضد افسردگی یا لیتیم به هر دلیل -استراحت دارویی -سوءمصرف مواد طی یک ماه اخیر (به جز نیکوتین و کافئین) - عوارض خارج هرمی - کرولالی -- افکار خودکشی یا دیگرکشی فعال - خانم باردار یا شیرده - حداقل 3 ماه از آخرین بار مصرف آنتی سایکوتیک طولانی اثر گذشته باشد - سابقه حساسیت یا عوارض جدی با داروهای موردنظر در مطالعه.
معیارهای خروج از مطالعه :
1-انصراف بیمار از شرکت در مطالعه
2-عوارض دارویی
سن
از سن 21 ساله تا سن 63 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپو ر اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6481958956
تاریخ تایید
2011-07-27, ۱۳۹۰/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
ETH201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
The schizophrenic disorders are characterized in general by fundamental and characteristic distortions of thinking and perception, and affects that are inappropriate or blunted. Clear consciousness and intellectual capacity are usually maintained although
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کناره گیری عاطفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک هفته پس از شروع مداخله،سه هفته پس از شروع مداخله،شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PANSS(Positive And Negative Symptom Scale
2
شرح متغیر پیامد
کناره گیری اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک هفته پس از شروع مداخله،سه هفته پس از شروع مداخله،شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PANSS(Positive And Negative Symptom Scale
3
شرح متغیر پیامد
عاطفه سطحی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،سک هفته پس از شروع مداخله،سه هفته پس از شروع مداخله،شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PANSS(Positive And Negative Symptom Scale
4
شرح متغیر پیامد
سایر علایم منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک هفته پس از شروع مداخله،سه هفته پس از شروع مداخله،شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PANSS(Positive And Negative Symptom Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارونما
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از شروع مداخله،سه هفته پس از شروع مداخله،شش هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سرترالین،قرص 50 میلی گرمی خوراکی،یک بار در روز،به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو،قرص 50 میلی گرمی ،خوراکی،یک بار در روز ،به مدت 6 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش روانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
سمیه راز
آدرس خیابان
خیابان فروردین- بیمارستان گلستان- بخش روانپزشکی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز-معاونت توسعه پژوهش و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر نادر صاکی-سرپرست معاونت توسعه پژوهش و فناوری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز-معاونت توسعه پژوهش و فناوری
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز-معاونت توسعه پژوهش و فناوری